為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，2021年3月26日，藥監總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
引言：為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，2021年3月26日，藥監總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【立法依據】 為規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內申請體外診斷試劑注冊、辦理體外診斷試劑備案，及其監督管理活動，適用本辦法。
第三條【體外診斷試劑的定義】 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。
第四條【注冊與備案的定義】 體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，負責藥品監督管理的部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
第五條【國家局職責】 國家藥品監督管理局主管全國體外診斷試劑注冊管理工作，負責建立體外診斷試劑注冊管理工作制度和體系，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批、進口第一類體外診斷試劑備案，以及相關監督管理工作。國家藥品監督管理局負責對地方藥品監督管理部門體外診斷試劑注冊與備案工作進行考核評價和指導等監督管理，根據工作需要組織開展體外診斷試劑臨床試驗監督檢查工作。
第六條【國家局技術機構職責】 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）負責境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作，以及進口第一類體外診斷試劑備案工作。
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等專業技術機構，承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。
第七條【地方局、部門職責】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內境內第二類體外診斷試劑注冊管理，境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查，以及境內第一類體外診斷試劑備案的管理工作，組織開展監督檢查，并將有關情況及時報送國家藥品監督管理局，組織對體外診斷試劑臨床試驗機構及臨床試驗項目的監督管理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的醫療器械專業技術機構，承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。
第八條【設區市級部門職責】 設區的市級藥品監督管理部門負責境內第一類體外診斷試劑備案工作。
設區的市級藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時將檢查情況向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送。
第九條【基本原則】 體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。
第十條【分類注冊與備案】 第一類體外診斷試劑實行產品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產品注冊管理。
境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
第十一條【注冊人責任】 體外診斷試劑注冊人、備案人應當加強體外診斷試劑全生命周期管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。
委托生產體外診斷試劑的，體外診斷試劑注冊人、備案人應當加強對受托生產企業生產行為的管理，監督其按照法定要求進行生產，并對所委托生產的體外診斷試劑質量負責。
第十二條【鼓勵創新】 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業高質量發展。對臨床急需體外診斷試劑實行優先審批，對創新體外診斷試劑實行特別審批。
第十三條【持續改進】 國家藥品監督管理局持續推進審評審批制度改革，加強體外診斷試劑監管科學研究，建立以技術審評為主導，核查、檢驗、監測與評價等為支撐的體外診斷試劑注冊管理體系，優化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質量和效率。
第十四條【技術規范】 國家藥品監督管理局建立健全標準、技術指導原則等技術規范體系，規范體外診斷試劑技術審評，指導和服務體外診斷試劑研發和注冊申報。
第十五條【信息公開】 藥品監督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。
第十六條【信息化】 國家藥品監督管理局加快推進體外診斷試劑監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為體外診斷試劑注冊、備案等提供便利，為公眾提供體外診斷試劑相關信息。
第二章 基本要求
第十七條【注冊備案原則】 從事體外診斷試劑研制和申請注冊、辦理備案，應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，證明申請注冊、辦理備案的體外診斷試劑安全、有效、質量可控，全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第十八條【資質要求、代理人】 申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。
境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關體外診斷試劑注冊、備案事項。
代理人應當承擔以下責任：
（一）與相應藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；
（二）向境外申請人、備案人如實、準確傳達相關法律、法規、規章、標準和技術要求；
（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人、備案人，并按規定報告；
（四）協調上市后的產品召回工作，并向相應藥品監督管理部門報告；
（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。
第十九條【體系和委托】 申請人、備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
第二十條【人員要求】 辦理體外診斷試劑注冊、備案事項的人員應當具有相關專業知識，熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律、法規、規章和技術要求。
第二十一條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案，應當按照國家藥品監督管理局的要求提供相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。
注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
第二十二條【境外上市證明】 申請進口體外診斷試劑注冊、辦理進口體外診斷試劑備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件。未在境外上市的按照創新產品注冊程序審批的體外診斷試劑，不需提交相關文件。
申請人、備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人、備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。未在境外上市的按照創新產品注冊程序審批的體外診斷試劑，不需提交相關文件。
第二十三條【體外診斷試劑標準】 體外診斷試劑應當符合適用的強制性標準。若新產品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料，以證明產品安全、有效和質量可控。鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。
第二十四條【技術機構管理要求】 醫療器械注冊技術機構應當以提升質量和效率為目標建立溝通交流、專家咨詢、人員培訓等內部管理制度，完善質量管理體系，并保持有效運行。
第三章 體外診斷試劑注冊
第一節 產品研制
第二十五條【基本要求】 體外診斷試劑注冊申請人、備案人開展研制活動應當遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則、適用的國家/行業標準，參照相關技術指導原則進行。采用適用標準、技術指導原則以外的評價方法和技術的，應當論證其科學性、適用性。
第二十六條【風險管理原則】 體外診斷試劑研制應當遵循風險管理原則，考慮現有公認技術水平，以確保產品所有已知和可預見的風險及非預期影響最小化并可接受，保證產品在正常使用中受益大于風險。
第二十七條【實驗室條件】 體外診斷試劑產品研制活動，相關實驗室的條件、資質、人員要求等，應當符合我國相關法律、法規和強制性標準的要求。
第二十八條【產品技術要求】 申請人或者備案人應當編制擬注冊或備案體外診斷試劑產品技術要求。
產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產工藝要求。
體外診斷試劑應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。
第二節 非臨床研究
第二十九條【基本內容】 體外診斷試劑非臨床研究指為評價產品安全性和有效性，在實驗室條件下對體外診斷試劑進行的試驗或者評價，包括主要原材料的選擇及制備研究、產品生產工藝的研究，產品分析性能研究、陽性判斷值或者參考區間確定、產品穩定性研究、產品技術要求的編寫、產品檢驗，以及其他非臨床研究。
第三十條【研究過程和步驟】 非臨床研究包括策劃、試驗、分析、判定、形成結論和內部評審等過程，應當保證全過程信息真實、準確、完整、可追溯。
第三十一條【基本要求】 體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的性能指標及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時，應當通過方法學研究、適當的統計學分析等確保方法科學、結果可靠。
第三十二條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案的，應當提交研制活動中產生的非臨床證據。
第三十三條【產品檢驗】 申請注冊或者辦理備案的，應當提交基于產品技術要求的產品檢驗報告。檢驗合格的，方可進行臨床試驗或者申請注冊、辦理備案。
第三十四條【產品檢驗要求】 同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的檢驗，檢驗用產品應當代表擬注冊或者備案產品的安全性和有效性，其生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第三十五條【檢驗報告要求】 檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
第三類體外診斷試劑應當提供3個不同生產批次產品的檢驗報告。
第三十六條【國家標準品】 對于與國家法定傳染病相關病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，與血型、組織配型檢測相關的試劑，有適用的國家標準品、參考品的，應當使用國家標準品、參考品進行檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。
第三節 臨床評價
第三十七條【評價途徑】 體外診斷試劑臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。
第三十八條【臨床試驗】 體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。
國家藥品監督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗指南，明確開展臨床試驗的要求和臨床試驗報告的撰寫要求。
第三十九條【臨床試驗資料內容】 臨床試驗資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗報告以及相關數據等。
對于客觀上不可能獲得受試者的知情同意或者對受試者幾乎沒有風險的臨床試驗，可經倫理委員會審查和批準后免于受試者知情同意。
第四十條【免于進行臨床試驗】 申請體外診斷試劑注冊的，應當提交臨床試驗資料。
有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
（一）反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床試驗能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進行臨床試驗的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。
第四十一條【免于進行臨床試驗的評估】 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗數據證明產品的安全性、有效性。
第四十二條【不同規格臨床評價要求】 同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只采用一種包裝規格的產品進行臨床評價，臨床試驗用產品應當代表擬注冊或備案產品的安全性和有效性。
校準品、質控品單獨申報時，不需要提交臨床評價資料。
第四十三條【臨床試驗機構和備案】 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗項目備案。臨床試驗用體外診斷試劑的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第四十四條【臨床試驗期間出現嚴重安全性風險】 對于體外診斷試劑臨床試驗期間出現的非預期嚴重不良事件和其他潛在的嚴重安全性風險信息，臨床試驗申辦者應當按照相關要求向所在地省級藥品監督管理部門報告。
第四十五條【臨床試驗暫停或者終止】 體外診斷試劑臨床試驗中出現大范圍、非預期嚴重不良事件，或者有證據證明試驗用體外診斷試劑存在嚴重質量問題時，申辦者和醫療器械臨床試驗機構應當立即停止體外診斷試劑臨床試驗。藥品監督管理部門依職責可以暫停或者終止該臨床試驗。
第四十六條【自測試劑臨床評價要求】 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床評價時，應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。
第四十七條【拓展性臨床試驗】 對正在開展臨床試驗的用于診斷嚴重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展體外診斷試劑的臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于體外診斷試劑注冊申請。
第四節 體系核查
第四十八條【核查啟動】 申請人應當在注冊申請時提交質量管理體系核查資料，受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查，必要時可調閱原始資料。
第四十九條【核查實施】 境內第三類體外診斷試劑開展質量管理體系核查的，技術審評部門通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展質量管理體系核查，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到通知后開展質量管理體系核查。
境內第二類體外診斷試劑開展質量管理體系核查的，申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展質量管理體系核查。
第五十條【拒絕核查的情形】 申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的，視為核查不通過，技術審評部門提出不予注冊的審評意見。
第五十一條【核查要求】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范以及體外診斷試劑附錄要求開展質量管理體系核查。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在開展質量管理體系核查工作時，應當重點關注申請人是否按照規范的要求建立體系，以及與產品研制、生產有關的設計開發、生產管理、質量控制等內容。
在核查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發過程中實施策劃和控制的相關記錄，用于檢驗、臨床試驗產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點檢查。
第五十二條【避免重復檢查】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，安排現場檢查的內容，避免重復檢查。
產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，在核查過程中，可僅對注冊申請檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。
第五十三條【進口產品核查】 器審中心對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知核查中心根據相關要求開展核查，必要時器審中心參與核查。
質量管理體系核查的時間不計算在技術審評時限內。
第五節 產品注冊
第五十四條【申報準備和方式】 申請人在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出體外診斷試劑注冊申請，按照相關要求，通過在線注冊申報等途徑向藥品監督管理部門報送申報資料。
第五十五條【受理要求】 藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審核，并根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申報資料不齊全或者不符合形式審核要求的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。
第五十六條【補正要求】 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在收到補正通知１年內按照補正通知要求一次提供補充資料；技術審評機構收到補充資料后完成技術審評。
申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，終止技術審評，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。
第五十七條【審批和證書發放】 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后，作出審批決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求和產品說明書以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第五十八條【注冊事項】 體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品儲存條件及有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內體外診斷試劑的生產地址等。
第五十九條【注冊證效期】 醫療器械注冊證有效期為5年。附條件批準注冊的，由藥品監督管理部門在醫療器械注冊證中明確有效期。
第六十條【附條件批準適用范圍】 對用于罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。
第六十一條【附條件批準上市后工作】 對附條件批準的體外診斷試劑。注冊人應當在體外診斷試劑全生命周期收集受益和風險相關數據，持續對申報產品的受益和風險開展監測與評估，采取有效措施主動管控風險，并在規定期限內按照要求完成相關研究并申報。
第六十二條【附條件批準未完成要求的情形】 對附條件批準的體外診斷試劑，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，注冊人應當及時主動注銷醫療器械注冊證。附條件批準的體外診斷試劑，注冊人逾期未完成相關要求的，藥品監督管理部門可以注銷醫療器械注冊證。
第六十三條【不予注冊】 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的；
（二）注冊申報資料虛假的；
（三）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
（五）不予注冊的其他情形。
第六十四條【自行撤回】 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。
第六十五條【中止審批】 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。
第六十六條【對審評結論不通過有異議的】 體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于審評結論為不通過的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議，異議內容僅限于原申請事項和原申報資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。申請人異議評估時間不計入審評時限。
第六十七條【注冊證補辦】 醫療器械注冊證及其附件遺失的，注冊人應當向原發證機關申請補發，原發證機關審核后予以補發。
第六十八條【聽證要求】 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，藥品監督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第六十九條【新研制產品注冊路徑】 對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向標管中心申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，器審中心按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類或者第一類的，應當告知申請人，向相應的藥品監督管理部門申請注冊或者辦理備案。
第七十條【類別調整注冊要求】 已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。
體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第三章的規定，按照改變后的類別向藥品監督管理部門申請注冊。
第七十一條【專利糾紛處置】 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。
第四章 特殊注冊程序
第一節 創新產品注冊程序
第七十二條【適用范圍】 技術具有創新性、主要工作原理或者作用機理為國內首創且具有顯著的臨床應用價值、產品基本定型的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創新產品注冊程序。
第七十三條【創新申請】 申請適用創新產品注冊程序的，申請人應當在提出體外診斷試劑注冊申請前，向藥品監督管理部門提出創新醫療器械審查申請。符合條件的，納入創新產品注冊程序。
第七十四條【注冊特殊要求】 對于適用創新產品注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職責，按照早期介入、專人負責、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優先辦理。
第七十五條【效期】 納入創新產品注冊程序的體外診斷試劑，注冊申請人在規定期限內未提出注冊申請的，不再適用創新產品注冊程序。
第二節 優先注冊程序
第七十六條【適用范圍】 臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的、列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃等情形的體外診斷試劑，可以申請適用優先注冊程序。
第七十七條【優先申請】 申請適用優先注冊程序的，申請人應當在提出體外診斷試劑注冊申請時，向醫療器械技術審評機構提出優先審批申請。符合條件的，納入優先注冊程序。
第七十八條【注冊特殊要求】 對納入優先注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，按照專人負責、及時溝通的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優先辦理。
第三節 應急注冊程序
第七十九條【適用范圍】 藥品監督管理部門可以依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的體外診斷試劑實施應急注冊。
第八十條【應急申請】 申請適用應急注冊程序的，申請人應當向藥品監督管理部門提出應急審批申請。符合條件的，納入應急注冊程序。
第八十一條【注冊特殊要求】 對實施應急注冊的體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則即時辦理，并行開展體外診斷試劑產品檢驗、體系核查、技術審評等工作。
第八十二條【使用限定】 對納入應急注冊程序的體外診斷試劑，可以根據突發公共衛生事件需要，限定其在一定期限和范圍內使用。
第五章 變更注冊與延續注冊
第一節 變更注冊
第八十三條【變更情形】 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊，并按照相關要求提交申報資料。
發生登記事項變化的，以及已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑生產地址文字性變化、適用儀器或機型減少、包裝規格減少或僅裝量差異的包裝變化，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更。
已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產品發生以下可能引發新的風險或者顯著改變現有風險的情形，注冊人應進行風險分析，評估變更對于產品分析性能以及臨床性能的影響，根據分析評估情況開展驗證或確認，并向原注冊部門申請進行許可事項變更。發生文字性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更。
（一）產品名稱的變更；
（二）第三類體外診斷試劑主要原材料供應商的變更；
（三）檢驗方法的變更；
（四）產品技術要求的變更；
（五）陽性判斷值或者參考區間的變更；
（六）產品儲存條件及有效期的變更;
（七）包裝規格的變更;
（八）適用儀器的變更;
（九）進口體外診斷試劑生產地址的非文字性變更;
（十）增加適用樣本類型的變更;
（十一）增加適用人群的變更;
（十二）其他可能改變產品安全有效性的變更。
第八十四條【無需申報變更注冊】 未在注冊證及其附件載明的內容發生變化的或者存在國家藥品監督管理局規定無需申請變更注冊的情形，企業應當按照質量管理體系要求做好相關工作。
第八十五條【不屬于變更的情形】 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產品發生以下重大改變，可能對產品安全有效性產生重大影響的，不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：
（一）主要原材料（如抗原抗體、引物探針）、量值溯源等產品關鍵設計發生實質性改變;
（二）產品的技術原理等發生實質性改變;
（三）其他對產品安全有效性產生重大影響的改變：如降低產品的安全有效性，改變產品的分析性能導致臨床性能顯著降低的情況。
第八十六條【許可事項變更程序】 對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產品是否安全、有效、質量可控作出評價。
受理許可事項變更申請的藥品監督管理部門應當按照本辦法第七章規定的時限組織技術審評，同意變更的，發給醫療器械變更注冊文件。
藥品監督管理部門在對許可事項變更進行技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。
第八十七條【登記事項變更程序】 登記事項變更資料符合要求的，藥品監督管理部門發給醫療器械變更注冊文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。
第八十八條【變更文件】 醫療器械變更注冊文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得變更注冊文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、產品說明書和標簽。
第二節 延續注冊
第八十九條【延續注冊程序】 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。
除有本辦法第九十條規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。發出補正通知和專家咨詢，不屬于逾期未作決定情形。
第九十條【不予延續】 有下列情形之一的，不予延續注冊：
（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；
（二）體外診斷試劑強制性標準已經制定或者修訂，有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；
（三）附條件批準的體外診斷試劑，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。
第九十一條【其他程序要求】 體外診斷試劑許可事項變更申請、延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第三章的相關規定。
第六章 體外診斷試劑備案
第九十二條【備案時間】 第一類體外診斷試劑生產前，應當辦理產品備案。
第九十三條【備案程序】 辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第十四條規定向藥品監督管理部門提交備案資料，獲取備案憑證。
第九十四條【變更備案】 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門變更備案，提交后即完成備案，藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中。
第九十五條【類別調整辦理方式】 已備案的體外診斷試劑管理類別調整的，備案人應當主動向原藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，應當按照本辦法規定申請注冊。
第七章 工作時限
第九十六條【基本要求】 本辦法所規定的時限是體外診斷試劑注冊的受理、技術審評、核查、審批等工作的最長時間。特殊注冊程序相關工作時限，按特殊注冊程序相關規定執行。
器審中心等專業技術機構應當明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。
第九十七條【受理時限】 藥品監督管理部門收到體外診斷試劑注冊申請后進行形式審核，應當在5日內作出受理、補正或者不予受理決定。自受理之日起3日內將申報資料轉交技術審評機構。
第九十八條【技術審評時限】 第三類體外診斷試劑注冊申請、許可事項變更申請、延續注冊申請的技術審評時限為90日，補正后的技術審評時限為60日；第二類體外診斷試劑注冊申請、許可事項變更申請、延續注冊申請的技術審評時限為60日，補正后的技術審評時限為60日。
第九十九條【核查時限】 境內第三類體外診斷試劑質量管理體系核查時限，按照以下規定執行：
（一）器審中心應當在體外診斷試劑注冊申請受理后10日內通知相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門啟動核查；
（二）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門原則上在接到核查通知后30日內完成核查，并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至器審中心。
第一百條【審批時限】 行政審批決定應當在20日內作出。
第一百零一條【制證送達時限】 藥品監督管理部門應當自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
第一百零二條【登記事項變更時限】 登記事項變更資料符合要求的，藥品監督管理部門應當在10日內發給醫療器械變更注冊文件。
第一百零三條【時限延長】 因產品特性及技術審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長時限不得超過原時限的二分之一，經醫療器械技術審評、核查等相關技術機構負責人批準后，由延長時限的技術機構書面告知申請人，并通知其他相關技術機構。
第一百零四條【補發醫療器械注冊證時限】 原發證機關應當自收到醫療器械注冊證補辦申請之日起，20日內予以補發。
第一百零五條【不計入時限的情形】 以下時間不計入相關工作時限：
（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；
（二）因申請人原因延遲核查的時間；
（三）需要外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、需與藥品審評機構聯合審評的時間；
（四）根據法律法規規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；
（五）啟動境外核查的，境外核查所占用的時間；
（六）應當繳納注冊費用的，申請人繳費的時間。
第八章 監督管理
第一百零六條【監督檢查和延伸檢查】 藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對體外診斷試劑研制活動進行監督檢查，必要時可以對為體外診斷試劑研制提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第一百零七條【唯一標識】 國家藥品監督管理局建立醫療器械唯一標識分步實施制度，申請人、備案人應當在申請體外診斷試劑注冊、辦理備案時，以及上市銷售前，按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。
第一百零八條【審批依據公開】 國家藥品監督管理局依法向社會公布體外診斷試劑注冊審批事項清單及法律依據、審批要求和辦理時限以及監督檢查發現的違法違規行為，接受社會監督。
第一百零九條【代理人管理】 國家藥品監督管理局及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照屬地管理原則，及時收集匯總代理人情況，制定本行政區域內代理人監督檢查計劃，并組織開展監督檢查。
第一百一十條【臨床試驗機構管理】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對轄區內臨床試驗機構遵守醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的情況進行監督檢查，監督其持續符合規定要求。國家藥品監督管理局根據需要進行臨床試驗機構的監督檢查。省級藥品監督管理部門根據醫療器械臨床試驗機構備案情況，組織對本行政區域內已經備案的臨床試驗機構開展監督檢查。對于新備案的醫療器械臨床試驗機構，應當在備案后60日內開展首次監督檢查。
第一百一十一條【必要時對臨床試驗現場檢查】 藥品監督管理部門認為有必要的，可以對臨床試驗進行現場檢查，重點檢查臨床試驗數據的真實性、完整性、規范性。
第一百一十二條【注銷要求】 法律、法規規定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，藥品監督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。
第一百一十三條【體外診斷試劑備案后監督】 承擔備案工作的藥品監督管理部門開展備案后的監督工作，發現備案資料不規范的，應當責令備案人限期予以改正；備案人未按要求限期改正的，應當取消備案。
第一百一十四條【糾正】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定實施體外診斷試劑注冊的，由國家藥品監督管理局責令限期改正；逾期不改正的，國家藥品監督管理局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。
設區的市級藥品監督管理部門違反本辦法規定辦理備案的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以直接公告取消備案。
第一百一十五條【責任約談】 藥品監督管理部門未及時發現本行政區域內體外診斷試劑注冊管理系統性、區域性風險，或者未及時消除本行政區域內體外診斷試劑注冊管理系統性、區域性隱患的，上級藥品監督管理部門可以對下級藥品監督管理部門進行約談。
第一百一十六條【保密要求】 藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員，參與專家評審等人員對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。
第九章 法律責任
第一百一十七條【違法注冊處理】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款規定予以處罰。
備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十五條規定予以處罰。
第一百一十八條【偽造注冊證等處理】 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款規定予以處罰。
第一百一十九條【違法備案處理】 違反本辦法規定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。
第一百二十條【違法變更處理】 違反本辦法規定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。
第一百二十一條【違法開展臨床試驗處理】 申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，按照《醫療器械監督管理條例》第九十三條第二款、第三款規定予以處罰。
第一百二十二條【臨床試驗機構未備案開展臨床試驗的】 臨床試驗機構未備案開展臨床試驗的，按照《醫療器械監督管理條例》第九十三條第一款規定予以處罰。
第十章 附 則
第一百二十三條【命名】 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化學發光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產品和校準品、質控品，依據其預期用途進行命名。
第一百二十四條【注冊單元劃分】 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。
校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
第一百二十五條【獲準注冊體外診斷試劑】 獲準注冊的體外診斷試劑，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的體外診斷試劑。
第一百二十六條【組合部件銷售】 醫療器械注冊證中“主要組成成分”欄內所載明的獨立試劑組分，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。
第一百二十七條【注冊證編號格式】 醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理局統一制定。
注冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3××××4。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；
境內第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為注冊形式：
“準”字適用于境內體外診斷試劑；
“進”字適用于進口體外診斷試劑；
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑；
××××3為首次注冊年份；
××××4為首次注冊流水號。
延續注冊的，注冊證編號不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第一百二十八條【備案憑證編號格式】 第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類體外診斷試劑為“國”字；
境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
第一百二十九條【電子證書】 藥品監督管理部門制作的醫療器械注冊證、變更注冊文件、備案憑證電子文件與紙質文件具有同等法律效力。
第一百三十條【工作委托】 根據工作需要，國家藥品監督管理局可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關的具體工作。
第一百三十一條【時限標準】 本辦法規定的時限以工作日計算。
第一百三十二條【注冊收費】 體外診斷試劑產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。
第一百三十三條【緊急使用】 體外診斷試劑緊急使用的有關規定由國家藥品監督管理局會同有關部門另行制定。
第一百三十四條【臨床機構自研試劑】 國內尚無同品種產品上市，醫療機構根據本單位的臨床需要自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用的體外診斷試劑，相關管理規定由國家藥品監督管理局會同有關部門另行制定。
第一百三十五條【港澳臺器械辦理】 香港、澳門、臺灣地區體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。
第一百三十六條【施行時間】 本辦法自 年 月 日起施行。2014年7月30日公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第5號）同時廢止。
《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明
一、起草依據
本辦法以新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號,以下簡稱《條例》）為依據，參照正在修訂的《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《器械辦法》）的章節設置和主要修訂內容，補充原《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第5號）中體外診斷試劑相關特殊要求，以及2014年以來新發布的體外診斷試劑注冊管理相關要求，形成了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《試劑辦法》）。
二、起草過程
2018年3月，國家藥監局器械注冊司牽頭成立工作組，持續跟蹤《條例》修訂進展，調整修訂《試劑辦法》等配套規章。2018年12月，組織召開《條例》配套規章及規范性文件修訂工作研討會，對配套文件修訂初稿進行研究，并對第一類醫療器械產品備案、延續注冊、統一審評、企業提交自檢報告、臨床評價、注冊質量管理體系核查、注冊檢驗用參考品要求等工作進行重點討論，提出相關工作建議。
2019年12月，召開專題會議，研究《條例》配套文件制修訂工作，逐一梳理配套規章和規范性文件制修訂任務。
2020年5月，對《試劑辦法》中體外診斷試劑特殊要求進行了修改。6月，國家藥監局召開會議，明確要求對《試劑辦法》在《器械辦法》相關章節設置和內容要求的基礎上進行修訂，增加體外診斷試劑特殊要求，單獨出臺文件。7月，對《試劑辦法》初稿逐條研究和修改。11月-12月，根據《器械辦法》征求意見過程中的共性問題，一并進行修改完善。
2021年1月，征求各省局意見，并請各單位針對診斷試劑特殊內容條款重點研提意見。共收到針對診斷試劑特殊內容反饋意見70余條，針對其他內容反饋意見90余條。對每條意見進行了梳理，在此基礎上進一步對《試劑辦法》進行了修改完善，形成本辦法。
三、主要內容
《試劑辦法》章節設置與《器械辦法》基本相同，包括總則、基本要求、體外診斷試劑注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、體外診斷試劑備案、工作時限、監督管理、法律責任、附則，共10章，136條。其中，基本要求、注冊和備案基本程序、工作時限、監管要求、法律責任等共性內容參照器械辦法內容編寫。
涉及體外診斷試劑特殊要求內容共25條，主要包括：體外診斷試劑定義和范圍、體外診斷試劑非臨床研究、體外診斷試劑臨床評價、免于進行臨床試驗的評估要求、自測試劑臨床評價要求、登記事項和許可事項變更情形、不予延續的情形、體外診斷試劑產品命名、注冊單元劃分、臨床機構自研試劑等內容。
四、主要變化
與原辦法相比，本辦法參照《器械辦法》對共性內容進行了修訂，此外，體外診斷試劑特殊內容主要變化如下：
一是刪除了體外診斷試劑產品分類涉及的4條內容，擬另行出臺規范性文件予以規定。
二是根據《條例》修訂內容，增加了醫療機構根據本單位的臨床需要自行研制診斷試劑的規定。
三是刪除了原辦法中7條臨床試驗管理相關內容，將這些內容納入《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。
四是完善許可變更事項的情形，進一步簡化、優化申報要求。
五是限定了產品檢驗需使用國家參考品、標準品的范圍。