來自國家藥監局近日公開披露的信息，2025年上半年，國家藥監局持續強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導，已有45個創新醫療器械獲批上市，與去年同期相比增長87.5%。獲批產品涵蓋多個類別，包括有源手術器械19個，無源植入器械12個，眼科器械3個，有源植入器械3個，神經和心血管手術器械3個，體外診斷試劑2個，臨床檢驗器械1個，醫用診察和監護器械1個，注輸、護理和防護器械1個。
來自國家藥監局近日公開披露的信息，2025年上半年，國家藥監局持續強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導，已有45個創新醫療器械獲批上市，與去年同期相比增長87.5%。獲批產品涵蓋多個類別，包括有源手術器械19個，無源植入器械12個，眼科器械3個，有源植入器械3個，神經和心血管手術器械3個，體外診斷試劑2個，臨床檢驗器械1個，醫用診察和監護器械1個，注輸、護理和防護器械1個，具體產品信息如下：
1.有晶體眼人工晶狀體（國械注準20253160001）
產品類別：眼科器械
注冊人：愛博諾德（北京）醫療科技有限公司 批準時間：2025-1-6
結構及組成：該產品為一件式可折疊后房型有晶體眼人工晶狀體，四角平板襻型，主體和支撐部分均由平衡型丙烯酸酯材料制成，具體為甲基丙烯酸羥乙酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸-2-苯氧基乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚物，添加紫外線吸收劑。人工晶狀體中心帶有圓孔，利于房水流通。光學設計為單焦點，非球面（在通光孔徑1-6mm范圍內模擬眼狀態下的軸截面光焦度分布符合零球差分布特征），產品經濕熱滅菌，一次性使用，貨架有效期5年。
適用范圍：該產品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D～-18.00D的近視度數。
該產品采用零球差大光學區及雙凹面型的穩定拱高設計，可提升視覺質量，帶來更開闊的周邊拱高。
2.冷凍消融儀（國械注準20253010184）
產品類別：有源手術器械
注冊人：心諾普醫療技術（北京）有限公司 批準時間：2025-1-20
結構及組成：該產品由主機、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融儀連接電纜（CC22RR）組成。
適用范圍：該產品與本公司生產的球囊型冷凍消融導管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。
該產品采用壓力流量雙控制技術，通過實時監測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現球囊在充氣和消融過程中的壓力穩定。該技術可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產生的彈跳移位風險。
3.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）（國械注準20253400185）
產品類別：體外診斷試劑
注冊人：武漢凱德維斯生物技術有限公司 批準時間：2025-1-20
結構及組成：本試劑盒由反應液I、反應液Ⅱ、陽性對照以及空白對照組成。
適用范圍：本產品適用于體外定性檢測人宮腔脫落細胞樣本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基因的甲基化狀態。
該產品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對人宮腔脫落細胞樣本中基因甲基化狀態進行定性檢測，用于疑似子宮內膜癌患者的輔助診斷，對子宮內膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。
4.多焦點人工晶狀體（國械注準20253160240）
產品類別： 眼科器械
注冊人：天津世紀康泰生物醫學工程有限公司 批準時間：2025-1-24
結構及組成：該產品為單件式后房人工晶狀體，由疏水性丙烯酸酯類材料制成，添加紫外吸收劑，可折疊。人工晶狀體由光學主體、支撐襻兩部分組成，襻型為L型，其中襻與人工晶狀體光學主體材質相同。光焦度范圍：+5.0D～+30.0D，間隔0.5D。光學部分為三焦點、非球面負球差設計（在孔闌半徑1.5mm范圍內模擬眼狀態下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征），前表面為非球面加衍射環，后表面為球面。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期5年。
適用范圍：產品適用于成人白內障患者無晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠視力并減少眼鏡依賴。該人工晶狀體用于植入囊袋內。
5.紫杉醇藥物涂層外周球囊導管（國械注進20253030062）
產品類別：神經和心血管手術器械
注冊人：TriReme Medical,LLC 批準時間：2025-1-24
結構及組成：該產品為OTW型球囊擴張導管，由遠端尖端、球囊、鎳鈦合金約束結構(CS)、導管軸、應力擴散管、導管座、射線顯影環等組件組成。鎳鈦合金約束結構為球囊外的環狀結構，在軸向和徑向均分布有約束絲。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂層輔料為沒食子酸丙酯。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期6個月。
適用范圍：該產品用于在股淺動脈、腘動脈原發狹窄病變的經皮腔內血管成形術治療，病變長度不超過180mm，適用血管直徑范圍為4-7mm，使用該產品前需經充分預擴張。
6.微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）（國械注準20253400266）
產品類別：體外診斷試劑
注冊人：上海普洛麥格生物產品有限公司 批準時間：2025-1-24
結構及組成：本試劑盒包含5×微衛星引物、5×微衛星反應液、無核酸酶水、人基因組DNA、分子量標志物。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：本試劑盒用于體外定性檢測結直腸癌患者腫瘤組織FFPE樣本基因組DNA中的8個微衛星位點(NR-21，BAT-25，BAT-26，Mono-27，BAT-52，BAT-56，BAT-59，BAT-60)，通過與正常對照樣本檢測結果對比，確定是否發生了微衛星序列長度變化。根據發生序列長度變化的微衛星位點數量，將結直腸癌分為微衛星高度不穩定、微衛星低度不穩定以及微衛星穩定三種微衛星狀態。該產品采用了熒光PCR-毛細管電泳法，通過對結直腸癌患者腫瘤組織基因組中的8個微衛星位點定性檢測，可實現癌組織樣本位點狀態的精準判定。該產品主要用于輔助結直腸癌中可能的林奇綜合征檢測，有利于直腸癌防治、提升患者生存率。
7.心臟脈沖電場消融系統（國械注進20253010069）
產品類別：有源手術器械
注冊人：Biosense Webster (Israel) Ltd. 批準時間：2025-1-26
結構及組成：產品由控制臺、監視器（含擴展塢）、雙屏聯動監視器（型號：D143201IL，選配）、腳踏開關、連接電纜、電源線組成。
適用范圍：產品在醫療機構中使用，與本公司生產的一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管（型號：D141201IL）配合使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。該產品與本公司生產的一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管配合使用，利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統的射頻消融及冷凍消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。
8.一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管（國械注進20253010070）
產品類別：有源手術器械
注冊人：Biosense Webster (Israel) Ltd. 批準時間：2025-1-26
結構及組成：產品由環形頭端部（含電極）、導管管身、手柄組成。
適用范圍：產品在醫療機構中使用，與本公司生產的心臟脈沖電場消融系統（型號：D141701IL，軟件發布版本：2）配合使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。當與本公司生產的電生理導航系統（型號：FG-5400-00，軟件發布版本：V8.1）配合使用時，可用于電生理標測、刺激并提供導管在心腔內的位置信息。
該產品與本公司生產的心臟脈沖電場消融系統配合使用，利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統的射頻消融及冷凍消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。
9.經導管二尖瓣夾系統（國械注準20253130304）
產品類別：無源植入器械
注冊人：杭州端佑醫療科技有限公司 批準時間：2025-2-8
結構及組成：經導管二尖瓣夾系統包括夾合器及遞送系統、可調彎指引鞘組和穩定器三個部分。該產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍：該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術經驗的心臟外科醫生和有二尖瓣疾病治療經驗的心臟疾病專家。該產品由接受過心臟介入導管技術（包括經房間隔穿刺術）培訓并經過準確使用本器械系統相關培訓的臨床醫生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫生。產品采用包裹托舉狀的閉合形態設計，預期可以實現植入后穩固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設計，能夠實現瓣葉同時或者分別捕獲，預期提高手術成功率，減少手術風險。
10.主動脈覆膜支架系統（國械注準20253130305）
產品類別：無源植入器械
注冊人：先健科技（深圳）有限公司 批準時間：2025-2-8
結構及組成：該產品包括主動脈主體覆膜支架系統和主動脈分支覆膜支架系統。其中，主動脈主體覆膜支架系統由主動脈主體覆膜支架及主動脈主體覆膜支架輸送器組成。主動脈分支覆膜支架系統由主動脈分支覆膜支架及主動脈分支覆膜支架輸送器組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍：該產品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者。其近端錨定區長度應≥15mm。該產品為首款明確適用于煙囪技術的主動覆膜支架系統，其主動脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結構設計，外層裙邊可在支架釋放后填補支架與血管形成的間隙，預期可以防止和減少內漏發生，降低并發癥風險。
11.一次性使用球囊型冷凍消融導管（國械注準20253010391）
產品類別：有源手術器械
注冊人：心諾普醫療技術（北京）有限公司 批準時間：2025-2-18
結構及組成：該產品由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器套包（R3060）組成。
適用范圍：該產品與本公司生產的冷凍消融儀（TE-CAT-001）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。一次性使用球囊型冷凍消融導管采用特殊流體噴射裝置和球囊內壓力監測技術。特殊流體噴射裝置可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布，實現有效消融；球囊內壓力監測技術可保證球囊穩定貼靠，實現球囊內部壓力穩定。該產品可有效降低消融過程中球囊因壓力波動而產生的彈跳移位風險，使更多陣發性房顫的患者受益。
12.經皮腎小球濾過率測量設備（國械注進20253070094）
產品類別：醫用診察和監護器械
注冊人：美德康公司MediBeacon Inc. 批準時間：2025-2-18
結構及組成：該產品由主機、傳感器和固定貼組成。
適用范圍：該產品與本公司生產的瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，評估患者的腎小球濾過率（GFR）。適用于15ml/min/1.73m2<GFR < 120ml/min/1.73m2的患者。不適用于透析患者或無尿患者，腎功能快速變化患者，不用于診斷急性腎損傷（AKI）。該產品不能單獨用于診斷，應由醫生依據相關診療指南進行綜合評價。
該產品采用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無創測量方法，通過皮膚表面獲取具有時變光學性質的熒光信號衰減數據，實現對腎小球濾過率的連續測量，具有操作簡單、無創、快速、準確和可重復測量等優點，使更多需要腎功能監測的臨床診療患者受益。
13.心臟脈沖電場消融儀（國械注準20253010430）
產品類別：有源手術器械
注冊人：上海玄宇醫療器械有限公司 批準時間：2025-2-26
結構及組成：該產品由主機和附件組成，附件包含交流電源線、腳踏開關、心電導聯線、等電位線。
適用范圍：該產品在醫療機構中使用，與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配合使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫。配用導管型號見產品技術要求。該產品與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配合使用，利用高電壓脈沖產生的電場消融房顫，可使病變細胞發生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
14.一次性使用心臟脈沖電場消融導管（國械注準20253010431）
產品類別：有源手術器械
注冊人：上海玄宇醫療器械有限公司 批準時間：2025-2-26
結構及組成：該產品由電極、電極管、導管管身、手柄、連接器和連接電纜組成。
適用范圍：在醫療機構中使用，與本公司生產的脈沖電場消融儀（型號：SYPF100）配合使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫。與多道電生理記錄儀配合使用，用于心臟電生理標測、刺激和記錄。該產品與本公司生產的脈沖電場消融儀配合使用，利用高電壓脈沖產生的電場消融房顫，可使病變細胞發生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
15.經導管三尖瓣環成形系統（國械注準20253130510）
產品類別：無源植入器械
注冊人：上海匯禾醫療科技股份有限公司
批準時間：2025-3-7
結構及組成：經導管三尖瓣環成形系統包括三尖瓣環夾系統和輸送鞘套件，其中三尖瓣環夾系統包括夾合部件、錨定部件和輸送系統，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴張器。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍：該產品適用于無需同期行左側瓣膜手術(二尖瓣修復或置換、主動脈瓣置換)的孤立性重度三尖瓣反流(TR≥4+)伴有非嚴重的瓣環擴張或右心室擴大，有右心衰的臨床癥狀(患者具有乏力、腹脹、水腫、心悸、呼吸困難、厭食等癥狀，且 NYHA 心功能 ⅡI-IV級)；無嚴重肺動脈高壓(肺動脈收縮壓>55mmHg)，無嚴重右心室(TAPSE10mm 和/或 RV FAC<25%)/左心室收縮功能障礙(LVEF<50%)，且經過指南指導藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經心臟團隊評估為不適合外科手術的65歲以上的高危禁忌患者。用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。
16.消化道內窺鏡手術器械控制設備（國械注準20253010539）
產品類別：有源手術器械
注冊人：深圳市羅伯醫療科技有限公司 批準時間：2025-3-11
結構及組成：該產品由電控單元、驅動裝置、操作手單元組成。
適用范圍：該產品與本公司生產的一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。配用組織鉗型號見產品技術要求。
該產品與本公司生產的一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，為國內首個消化內鏡整合型機器人，采用消化內鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現末端執行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復夾取需求的組織進行提拉，確保手術視野清晰，降低手術風險。該產品具有設計簡潔、操作簡便、成本低廉等優勢，對推進我國消化道早癌早診早治，降低全社會消化道癌癥醫療負擔具有積極意義。
17.外周靜脈取栓支架系統（國械注進20253030131）
產品類別：神經和心血管手術器械
注冊人：英納瑞醫療股份有限公司Inari Medical，Inc 批準時間：2025-3-14
結構及組成：該產品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴張器、預擴張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，產品貨架有效期2年。
適用范圍：該產品適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成（DVT）的經導管血栓清除治療：（1）急性期髂股和股腘靜脈DVT；（2）亞急性期髂股靜脈DVT。
18.冠狀動脈介入手術控制系統（國械注準20253010587）
產品類別：有源手術器械
注冊人：北京唯邁醫療設備有限公司 批準時間：2025-3-21
結構及組成：產品由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導絲驅動臂、導管驅動臂組成。
適用范圍：該產品在醫療機構使用，輔助臨床醫師用于經皮冠狀動脈介入（PCI）手術期間，輸送和操作導絲、導引導管及快速交換球囊/支架導管。經過具有資質的臨床醫師按目前診療指南判定為低、中危的病變。臨床醫師嚴格按照術前評估判斷其在高危病變上的應用。不可用于急診和左主干病變、CTO及分叉型病變。
該產品屬于支架遞送型機器人，采用隔室控制介入機器人手術系統、基于仿生學的導絲控制技術和柔性導絲阻力檢測技術。隔室控制介入機器人手術系統采用主從架構設計，具有低延時、高安全操作特點；基于仿生學的導絲控制技術模擬醫生手指導絲運動，具有小體積、高精度控制特點；柔性導絲阻力檢測技術實時獲取動態變化的受力信號，具有高靈敏、高穩定信息傳輸特點。該產品可有效提高經皮冠狀動脈介入手術的操作精度、穩定性和靈活性，使更多患者受益。
19.一次性使用壓力監測射頻消融導管（國械注準20253010659）
產品類別：有源手術器械
注冊人：湖南埃普特醫療器械有限公司 批準時間：2025-3-26
結構及組成：產品由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成。
適用范圍：該產品在醫療機構中使用，與上海宏桐實業有限公司的心臟射頻消融儀（型號RFG-CF1，軟件版本V1）配合，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。
該產品通過內置光學壓力傳感器，實現臨床使用過程中壓力的實時監測和反饋，確保消融效果穩定性。該產品可有效降低術中導管與組織貼靠過緊造成蒸汽爆裂或貼靠不足引起消融不完全等風險，使更多陣發性房顫的患者受益。
20.心臟脈沖電場消融設備（國械注準20253010702）
產品類別：有源手術器械
注冊人：上海商陽醫療科技有限公司 批準時間：2025-4-1
結構及組成：產品由主機(含顯示器)、電源線、腳踏開關（型號：RF100_GT）、夾式接地線、導管轉接盒、轉接盒連接線、轉接盒控制線、串口連接線組成。
適用范圍：產品在醫療機構使用，與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管（詳見產品技術要求）配合，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。
該產品與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配套使用，利用高電壓脈沖產生的電場消融房顫，可使病變細胞發生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
21.一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管（國械注準20253010703）
產品類別：有源手術器械
注冊人：上海商陽醫療科技有限公司 批準時間：2025-4-1
結構及組成：產品由一次性使用心臟脈沖電場消融導管及連接尾線組成。其中導管由環形圈段（含電極）、可彎段、主體段、取直器、控彎手柄及插座組成。
適用范圍：產品在醫療機構使用，與本公司生產的心臟脈沖電場消融設備（型號：SYE-PFA-1A、軟件版本1.2）配合，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。當與上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的三維電生理標測系統（型號EPE-SYS-2A、軟件版本V4）配合使用時，可用于心內電生理標測（刺激和記錄），并提供定位信息。
該產品與本公司生產的心臟脈沖電場消融設備配套使用，利用高電壓脈沖產生的電場消融房顫，可使病變細胞發生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
22.心臟脈沖電場消融儀（國械注準20253010705）
產品類別：有源手術器械
注冊人：天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司 批準時間：2025-4-1
結構及組成：產品由主機、腳踏開關及電源線組成。
適用范圍：該產品在醫療機構中使用，與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管（型號：YTL-PFA01003）配合使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫。
該產品與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配合使用，利用脈沖電場的非熱效應原理對房顫進行治療，與傳統射頻消融及冷凍消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導致的周圍組織損傷等風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
23.一次性使用心臟脈沖電場消融導管（國械注準20253010704）
產品類別：有源手術器械
注冊人：天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司 批準時間：2025-4-1
結構及組成：產品由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。
適用范圍：該產品在醫療機構中使用，與本公司生產的心臟脈沖電場消融儀（型號：YTL-PFA01，軟件版本：1.0）配合使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫。
該產品與本公司生產的心臟脈沖電場消融儀配合使用，利用脈沖電場的非熱效應原理對房顫進行治療，與傳統射頻消融及冷凍消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，有效避免溫度傳遞過程導致的周圍組織損傷等風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
24.經導管主動脈瓣膜系統（國械注準20253130729）
產品類別：無源植入器械
注冊人：金仕生物科技（常熟）有限公司 批準時間：2025-4-9
結構及組成：本產品主要由主動脈瓣膜、輸送系統和預裝收入系統組成；其中主動脈瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金支架、聚酯裙邊和縫線組成。產品采用環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。
適用范圍：該產品適用于經心臟團隊評估無法耐受等待常規經導管主動脈瓣膜預裝時間的患者，且經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜，年齡≥70歲。
該產品為預裝式、可回收的經導管主動脈瓣膜系統，采用干瓣工藝制成，在提升臨床使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態導致的瓣葉變形風險。
25.一體式人工血管術中支架系統（國械注準20253130730）
產品類別：無源植入器械
注冊人：北京華脈泰科醫療器械股份有限公司 批準時間：2025-4-9
結構及組成：該產品由帶分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、彈性固定環、壓縮膜套等組件）、輸送器、免縫合扣環、鎖緊扳手四部分組成。人工血管涂覆有膠原蛋白及甘油涂層。該產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期三年。
適用范圍：本產品適用于Stanford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術。
該產品采用一體式遠端免縫合固定技術，可縮短遠端循環時間，減少可能發生的并發癥。
26.可降解耳鼻止血綿（國械注準20253140731）
產品類別：注輸、護理和防護器械
注冊人：合肥啟灝醫療科技有限公司 批準時間：2025-4-9
結構及組成：產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，本產品為一次性使用無菌產品，采用電子束輻照滅菌。
適用范圍：用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。
該產品具有多孔層狀結構，對液體有一定的吸收容量。
27.血流導向密網支架（國械注準20253130732）
產品類別：無源植入器械
注冊人：江蘇暖陽醫療器械有限公司 批準時間：2025-4-9
結構及組成：該產品是自擴張血管支架系統，由支架和輸送系統組成。支架由鈷鉻合金與鉑鎢合金絲編織而成；輸送系統由部分可剝離導入鞘、輸送導絲、輸送導管、釋放手柄組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期三年。
適用范圍：該產品適用于成人患者頸內動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0～6.0mm。
該產品可完全推出微導管后再回收進微導管，支架與輸送系統機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現支架的可控釋放。
28.人工韌帶（國械注準20253130733）
產品類別：無源植入器械
注冊人：北京萬潔天元醫療器械股份有限公司 批準時間：2025-4-9
結構及組成：人工韌帶由編織物、軟線、束帶組成。編織物和束帶為聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）紗線編織制成，軟線為符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線編織制成。人工韌帶中間為自由纖維部分，表面接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水層，兩端為縱橫編織部分，該部分一半表面接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水層后，經礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，另一半無表面處理。采用輻照滅菌，產品有效期為5年。
適用范圍：配合該企業不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關節交叉韌帶。
該產品采用表面改性技術，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。
29.血管外植入式心臟除顫電極導線（國械注進20253120181）
產品類別：有源植入器械
注冊人：美敦力公司 批準時間：2025-4-17
結構及組成：該產品包含胸骨下導入器（EAZ101）和皮下導入器（EAZ201）。其中，胸骨下導入器包含手柄、不銹鋼穿隧桿、體外導桿（含拇指按片），皮下導入器包含手柄、穿隧桿（含電極導線傳送通道）。
適用范圍：該產品用于植入血管外植入式心臟除顫電極導線（EV2401）。
該產品與血管外植入式心臟除顫電極導線導入器、血管外植入式心律轉復除顫器組合構成血管外植入式心律轉復除顫器系統，放置在胸骨下，對發生或存在發生危及生命的室性心動過速的重大風險患者進行自動治療。該產品具有心臟和血管外抗心動過速起搏和停搏預防起搏功能，可減少經靜脈導線引起的相關并發癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
30.血管外植入式心臟除顫電極導線導入器（國械注進20253120182）
產品類別：有源植入器械
注冊人：美敦力公司 批準時間：2025-4-17
結構及組成：該產品由電極導線和附件組成。附件包括固定套管和分析儀電纜接口工具（AccuRead ACI）。
適用范圍：該產品與適配的血管外植入式心律轉復除顫器聯合使用，植入患者的前縱隔，通過輸送抗心動過速起搏、心臟復律和除顫治療，對發生或存在發生危及生命的室性心動過速的重大風險的患者進行自動治療。該產品與血管外植入式心律轉復除顫器組成的除顫系統屬于磁共振環境條件安全醫療器械。在規定的條件下，以及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。關于磁共振成像檢查的具體要求詳見產品說明書。
該產品與血管外植入式心臟除顫電極導線、血管外植入式心律轉復除顫器組合構成血管外植入式心律轉復除顫器系統，放置在胸骨下，對發生或存在發生危及生命的室性心動過速的重大風險患者進行自動治療。該產品具有心臟和血管外抗心動過速起搏和停搏預防起搏功能，可減少經靜脈導線引起的相關并發癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
31.一次性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融導管（國械注準20253010788）
產品類別：有源手術器械
注冊人：四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司 批準時間：2025-4-21
結構及組成：本產品由頭端、管身、手柄、連接電纜（型號：FAC-2000）組成。
適用范圍：該產品在醫療機構中使用，與本公司生產的心臟脈沖電場消融儀（型號：LEAD-PFA，軟件發布版本號：02）配合使用，可用于治療陣發性室上速；與本公司生產的心臟電生理三維標測系統（型號：LEAD-Mapping A 、LEAD-Mapping B、LEAD-Mapping C、LEAD-Mapping D，軟件發布版本號：02）配合使用，可進行電生理標測、刺激以及提供導管在心內的位置信息與接觸壓力。
一次性使用磁定位壓力監測脈沖電場消融導管通過對消融頭端結構的創新設計，實現高壓脈沖能量源在目標組織上的精準施加。該產品采用局部區域多電極設置方式，在提升消融頭端應對各種復雜微細組織結構適應性的同時，可實時顯示導管位置和頭端壓力監測值，有效提高手術效率、降低患者心臟穿孔并發癥。
32.心臟脈沖電場消融儀（國械注準20253010860）
產品類別：有源手術器械
注冊人：蘇州艾科脈醫療技術有限公司 批準時間：2025-4-29
結構及組成：本產品由主機（型號：77-0000002）、主顯示器（型號：79-0000001）、本地控制顯示器（型號：79-0000002）、副控制顯示器（型號：79-0000003）、腳踏開關（型號：79-0000004）、推車（型號：77-0000001）、連接線纜和電源線組成。
適用范圍：該產品在醫療機構中使用，與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管（型號：AEPP0106、AEPP0107、AEPP0108、AEPP0109、AEPP0110）配合使用，用于治療藥物難治性復發性癥狀性陣發性房顫。
該產品與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配合使用，采用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。同時，該產品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導管與靜脈對齊程度的指示，進一步提高電極與目標組織的貼靠質量，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
33.一次性使用心臟脈沖電場消融導管（國械注準20253010879）
產品類別：有源手術器械
注冊人：蘇州艾科脈醫療技術有限公司 批準時間：2025-4-29
結構及組成：本產品由導管和導管連接線（型號：A0101）組成。其中導管由環狀頭端、金屬電極、管身、標識管、手柄和連接器組成。
適用范圍：該產品在醫療機構中使用，與本公司生產的心臟脈沖電場消融儀（型號：80-0000001、軟件發布版本01）配合使用，用于治療藥物難治性復發性癥狀性陣發性房顫。
該產品與本公司生產的心臟脈沖電場消融儀配合使用，采用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。同時，該產品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導管與靜脈對齊程度的指示，進一步提高電極與目標組織的貼靠質量，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。
34.硬性接觸鏡護理消毒儀（國械注準20253160887）
產品類別：眼科器械
注冊人：蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司 批準時間：2025-4-29
結構及組成：該產品由底座、鏡片沖洗倉、防塵蓋、電泳解離倉、電源適配器組成。
適用范圍：該產品與0.9%無菌氯化鈉溶液配套使用，用于硬性接觸鏡（氟硅丙烯酸酯硬性鏡）的清潔和消毒。
35.經導管瓣中瓣系統（國械注準20253130951）
產品類別：無源植入器械
注冊人：北京佰仁醫療科技股份有限公司 批準時間：2025-5-14
結構及組成：該產品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線（PET、PTFE）組成。生物瓣膜經液體化學滅菌，貨架有效期五年。其他組件經環氧乙烷滅菌，貨架有效期兩年。
適用范圍：該產品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰敗（狹窄、反流或二者均存在）導致的癥狀性心臟病，且經心臟團隊結合評分系統評估為外科手術高風險或不適合接受常規外科手術（例如根據美國胸外科醫師學會（STS）評分系統評估和其它STS未涵蓋的臨床并發癥，預測30天死亡率≥8%）的患者，進行經心尖的二尖瓣瓣膜置換。
36.含鎂可降解高分子骨修復材料（國械注準20253130952）
產品類別：無源植入器械
注冊人：深圳中科精誠醫學科技有限公司 批準時間：2025-5-14
結構及組成：該產品由丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、金屬鎂（Mg）組成，采用低溫增材制造技術及后處理制備而成。滅菌包裝，采用輻照滅菌，滅菌有效期3年。
適用范圍：該產品適用于不影響骨結構穩定性的四肢骨缺損的填充和修復。
37.主動脈弓支架系統（國械注準20253130950）
產品類別：無源植入器械
注冊人：先健科技（深圳）有限公司 批準時間：2025-5-14
結構及組成：包括主動脈弓主體支架系統和主動脈弓分支支架系統，其中主動脈弓主體支架系統由主動脈弓主體支架和主動脈弓主體支架輸送器構成，主動脈弓分支支架系統由主動脈弓分支支架和主動脈弓分支支架輸送器構成。產品經環氧乙烷滅菌，貨架有效期3年。
適用范圍：與同公司已經過驗證的主動脈覆膜支架破膜系統配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的StanfordB型夾層患者。
38.經導管二尖瓣修復系統（國械注準20253130967）
產品類別：無源植入器械
注冊人：科凱（南通）生命科學有限公司 批準時間：2025-5-27
結構及組成：該產品由兩部分組成：夾合器及輸送系統和導管鞘組件。夾合器及輸送系統由夾合器、植入導管和可操控套管組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成，導管鞘包括可調彎鞘和手柄。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。
適用范圍：該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。此類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術經驗的心臟外科醫生和有二尖瓣疾病治療經驗的心臟疾病專家。該產品由接受過心臟介入導管技術（包括經房間隔穿刺術）培訓并經過準確使用本器械系統相關培訓的臨床醫生使用，還需要具備一名心臟超聲專科醫生。
39.血管外植入式心律轉復除顫器（國械注進20253120253）
產品類別：有源植入器械
注冊人：美敦力公司 批準時間：2025-6-6
結構及組成：該產品由植入式心律轉復除顫器（EV4接口）和扭矩扳手組成。
適用范圍：該產品與適配的血管外植入式心律轉復除顫電極導線聯合使用，通過輸送抗心動過速起搏、心臟復律和除顫治療，對發生或存在發生危及生命的室性心動過速的重大風險的患者進行自動治療。該產品屬于磁共振環境條件安全醫療器械。在規定的條件下，以及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T 和3.0T 場強的磁共振成像檢查。關于磁共振成像檢查的具體要求詳見產品說明書。
該產品具備心臟和血管外抗心動起搏、停搏預防起搏功能，與靜脈植入型心律轉復除顫器系統相比，可有效減少經靜脈導線引起的相關并發癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
40.一次性使用消化道內窺鏡組織鉗（國械注準20253011149）
產品類別：有源手術器械
注冊人：深圳市羅伯醫療科技有限公司 批準時間：2025-6-20
結構及組成：該產品由器械盒、導管、連接套和手術執行器組成。
適用范圍：該產品與本公司生產的消化道內窺鏡手術器械控制設備（型號：RM-XHDB01A）配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。
該產品與本公司生產的消化道內窺鏡手術器械控制設備配合使用，為國內首個消化內鏡整合型機器人，采用消化內鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現末端執行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復夾取需求的組織進行提拉，確保手術視野清晰，降低手術風險。該產品具有設計簡潔、操作簡便、成本低廉等優勢，對推進我國消化道早癌早診早治，降低全社會消化道癌癥醫療負擔具有積極意義。
41.數字PCR分析儀（國械注準20253221148）
產品類別：臨床檢驗器械
注冊人：蘇州思納福醫療科技有限公司 批準時間：2025-6-20
結構及組成：該產品由溫控模塊、液滴生成模塊、光學模塊、運動控制模塊、電源模塊和軟件（發布版本號V1）組成。
適用范圍：該產品基于數字PCR檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，用于對來源于人體外周血樣本中的BCR-ABL1（p210型）融合基因（ RNA ）進行定量檢測。
該產品通過注射振動技術將反應體系分割為數萬個液滴，每個液滴均可獨立完成PCR擴增反應。經PCR擴增反應后，有靶標核酸分子的液滴會產生熒光，無靶標核酸分子的液滴則不產生熒光，通過檢測每個液滴的熒光信號，計算出整個反應體系內的目標基因片段拷貝數，實現白血病融合基因的定量檢測。該產品與檢測試劑配套使用，為白血病診斷提供更精準的判斷依據，使更多患者受益。
42.肺動脈取栓系統（國械注進20253030265）
產品類別：神經和心血管手術器械
注冊人：英納瑞醫療股份有限公司 批準時間：2025-6-20
結構及組成：該產品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸導管，FlowSaver血液回收裝置, 大口徑抽吸注射器和FlowStasis可調節靜脈壓迫止血器組成。產品經環氧乙烷滅菌。一次性使用，產品貨架有效期2年。
適用范圍：該產品適用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療：
（1）有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；
（2）有肺動脈主干或主要分支血栓，并經溶栓或積極的內科治療無效的患者。
FlowTriever取栓支架采用“自膨脹圓盤”設計以捕獲血栓，Triever抽吸導管采用“大口徑”設計可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收裝置用于過濾以回收大口徑抽吸注射器抽吸的內容物。
43.脊柱外科手術導航定位設備（國械注準20253011259）
產品類別：有源手術器械
注冊人：中歐智薇（上海）機器人有限公司 批準時間：2025-6-27
結構及組成：該產品由機械臂系統、臺車、手術輔助套件和附件組成，產品配置詳見附頁。
適用范圍：該產品適用于成人脊柱外科手術過程中手術器械和植入物的導航定位。
該產品是國內首個采用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備，可實現空間精確定位。與采用傳統多軸機械臂的同類產品相比，該產品可極大降低手術室及手術區域空間占用率，有效減少因機器臂碰撞引起的導航漂移等不良影響，具有安全、精準和高效等優勢。
44.心臟脈沖電場消融設備（國械注準20253011258）
產品類別：有源手術器械
注冊人：深圳邁微醫療科技有限公司 批準時間：2025-6-27
結構及組成：產品由主機、腳踏開關、電源線、消融導管尾線、標測連接線和同步輸入電纜組成。
適用范圍：該產品在醫療機構中使用，與本公司生產的一次性使用心臟脈沖電場消融導管（型號：CPA31115、CPA35115）配合使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫。
該產品為首個采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實現肺靜脈隔離治療陣發性房顫的設備，利用高壓納秒脈沖發生器產生高壓脈沖電場，使病變細胞發生不可逆電穿孔效應，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實現消融過程中組織損傷實時監測與反饋。與同類產品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。
45.生物可吸收鎂合金加壓螺釘（國械注進20253130280）
產品類別：無源植入器械
注冊人：Syntellix AG 批準時間：2025-6-27
結構及組成：產品為加壓螺釘，由鎂基合金MgYREZr制成，產品無表面處理。輻照滅菌包裝，無菌有效期5年。
適用范圍：適用于成人手足部位的骨折內固定術、截骨術、關節融合術，以及肱骨或脛骨骨折內固定術中非承重小骨塊的固定。
該加壓螺釘材料的生物力學性能與人體骨骼相近，會在體內逐漸降解、吸收和代謝，被內源性新生組織所取代。
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