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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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2025年9月上海市第二類醫療器械注冊技術審評用時情況來自上海市藥品監督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二類醫療器械注冊技術審評平均用時47個工作日，醫療器械注冊申請人補正資料平均用時117個自然日；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時28個工作日，申請人補正資料平均用時33個自然日；上海市第二類醫療器械延續注冊審評用時13個工作日。 時間:2025-10-23 22:18:49 瀏覽量:710
內蒙古自治區藥監局出臺16條措施深化藥品醫療器械監管改革來自內蒙古自治區藥監局近日發布的消息，10月13日，《內蒙古自治區藥品監督管理局深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》）對外發布。《措施》從4個方面提出16項具體改革舉措，旨在進一步深化藥品醫療器械領域監管改革、推動內蒙古醫藥產業創新發展和提質升級，更好滿足全區人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。 時間:2025-10-22 18:26:19 瀏覽量:681
廣西發布全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案來自廣西壯族自治區藥監局2025年10月20日消息，廣西發布全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案，一起來看具體內容。 時間:2025-10-22 0:00:00 瀏覽量:694
溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點溫熱電灸綜合治療儀由主機、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。用于配合針灸、艾灸治療。溫熱電灸綜合治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械同品種比對臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹溫熱電灸綜合治療儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-21 0:00:00 瀏覽量:945
中醫經絡檢測儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點隨著我國對中醫類醫療器械注冊監管政策越來越友好，中醫器械在近年快速增長，越來越多的中醫器械從創意大大方方走到臨床一線。本文為大家介紹中醫經絡檢測儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，說說這個典型的中醫產品如何完成注冊及臨床評價。 時間:2025-10-20 20:14:06 瀏覽量:882
多參監護儀變更注冊注意事項多參監護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標準變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫用電氣設備第2-49部分：多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結合標準過渡期，完成醫療器械變更注冊時間如何考慮？ 時間:2025-10-20 0:00:00 瀏覽量:651
省外已上市第二類醫療器械遷入浙江省預審查申請資料中，關于檢驗報告有何要求? 今天正好有客戶打電話問到我，在外省已經取得醫療器械注冊證的產品，計劃遷入浙江省有什么具體要求，所以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:597
帶有可充電鋰離子電池的醫療器械產品注冊申報資料有何關注點？許多便攜式、移動式醫療器械注冊產品使用內部電源供電，可充電鋰離子電池與鉛酸電池是最常見的內部電源，對于帶有可充電鋰離子電池的醫療器械產品注冊，醫療器械注冊申報資料有何關注要點？一起看正文。 時間:2025-10-19 0:00:00 瀏覽量:636
第二類醫療器械注冊（血管內導絲）適用于哪些注冊審評指導原則對于醫療器械注冊事項來說，如產品有適用的醫療器械注冊審評指導原則就是非常好的事情，注冊審評指導原則一方面指導注冊審評人員開展醫療器械注冊技術審評，另一方面指導醫療器械注冊人預見注冊風險、規劃注冊路徑、實施醫療器械注冊項目工作。本文為大家介紹第二類醫療器械注冊（血管內導絲）適用于哪些注冊審評指導原則，一起看正文。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:617
嘉興市第一類醫療器械產品備案之醫用降溫貼、醫用退熱貼備案要點常見的歸屬于第一類醫療器械備案管理的“物理降溫設備（09-02-03）”有醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用退熱凝膠等產品，產品通常由降溫物質及固定器具組成。降溫物質不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類醫療器械產品備案之醫用降溫貼、醫用退熱貼備案要點。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:759
2025年9月獲批第三類醫療器械注冊產品信息來自國家藥監局2025年10月17日公開批量的消息，2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品276個，一起來看具體內容。 時間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:1162
2025年9月獲批進口醫療器械注冊產品信息來自國家藥監局2025年10月17日消息，2025年9月，國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品36個，港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體內容。 時間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:860
《醫用中心吸引系統通用技術條件》3月18日廢止，該標準要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還要執行對于醫療器械注冊事項來說，適用標準的變化是常見又較難處理的事項，本文為大家說個具體情形處理案例。YY/T 0186-1994《醫用中心吸引系統通用技術條件》于2025年3月18日廢止，該標準要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執行 時間:2025-10-15 0:00:00 瀏覽量:746
2025年9月進口第一類醫療器械產品備案信息來自國家藥監局2025年10月15日披露的數據，2025年9月，國家藥監局高分子固定繃帶、彈力繃帶、CD34抗體試劑、樣本稀釋液、快接頭、自動組織脫水機、牙科種植手術器械包、骨科手術工具包、鑄鈦包埋材料塑料帽、緩沖液、清洗液等110項進口第一類醫療器械產品備案，一起來看具體內容。 時間:2025-10-15 22:08:16 瀏覽量:663
數據型移動醫療附件與特定的醫療器械配套使用時，是否可以作為獨立的醫療器械注冊單元？ IT技術、人工智能的發展深科的改變著我們的生活，醫療行業也不例外，越來越多的醫療器械軟件、數據行移動醫療器械注冊產品在臨床上推廣、使用。我們醫療器械注冊人也是需要持續學習、持續更新自己的技能包。本文為大家說所數據型移動醫療附件與特定的醫療器械配套使用時，是否可以作為獨立的醫療器械注冊單元，一起看正文。 時間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:695
溫州市第一類醫療器械產品備案之創口貼備案要點創口貼是最常見的第一類醫療器械備案產品之一，盡管屬于一類器械，但由于創口貼的預期用途是護創并且接觸皮膚，做好創口貼產品備案也并并非易事。正好，今天有溫州客戶問到這個典型產品，因此，寫個文章為大家說說溫州市第一類醫療器械產品備案之創口貼備案要點，一起看正文。 時間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:845
自動熒光顯微掃描分析儀注冊及醫療器械臨床評價要點自動熒光顯微掃描分析儀由光學成像系統，圖像掃描系統，工作站（選配），自動熒光顯微掃描分析系統軟件組成。用于對熒光染色的陰道分泌物顯微圖像進行觀察、篩選、存儲及管理。本產品不單獨用于病理診斷，不單獨作為臨床診療決策依據，所有經軟件判讀的樣本最終結果需要醫師確認。本文為大家介紹自動熒光顯微掃描分析儀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-13 22:24:47 瀏覽量:598
第一類醫療器械產品備案要點之導光凝膠備案注意事項多數凝膠屬于第二類醫療器械注冊產品，但是用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠屬于第一類醫療器械，按照第一類醫療器械產品備案劥。本文為大家介紹“導光凝膠（09-03-08）”進行產品備案時，申請人應重點關注哪些問題？一起看正文。 時間:2025-10-13 0:00:00 瀏覽量:899
第二類醫療器械注冊（康復踏車）要點康復踏車（簡稱踏車）由康復踏車主架構、康復踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護欄使用。康復踏車適用于對患者下肢進行主動性訓練?？祻吞ぼ囋谖覈鴮儆诘诙愥t療器械注冊產品，本文為大家介紹康復踏車注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-12 0:00:00 瀏覽量:647
一次性使用無菌手術包注冊及醫療器械臨床評價要點供醫療機構臨床手術時衛生防護用的一次性使用無菌手術包在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，包類醫療器械的醫療器械注冊檢驗、臨床評價與常規器械都有很大區別，本文為大家介紹一次性使用無菌手術包注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:850

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