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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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浙江省二類醫療器械注冊流程醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-6-22 22:51:44 瀏覽量:13674
山東局對醫療器械注冊檢測樣品真實性核查的通知早在2016年8月31日，山東省食藥局就發布了【山東省食品藥品監督管理局關于開展第二類醫療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知】，該通知中明確提出注冊檢測抽樣檢查要向市藥監局提出申請，并且需要準備申請表以及三份附件文件。 時間:2019-6-21 23:22:53 瀏覽量:4698
醫療器械注冊費用各類級別標準介紹醫療器械注冊收費，是國際通行的一項既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區都對醫療器械的注冊活動進行收費。實踐證明，這是一項促進行業健康發展的有效途徑。 時間:2019-6-20 0:00:00 瀏覽量:4351
臨床質譜又添新成員—沃特世TQ-S micro獲批醫療器械注冊證近日，經國家藥品監督管理局批準，沃特世公司“超高效液相色譜串聯質譜系統（型號：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式應用于中國體外診斷（IVD）領域。此次獲批將為中國臨床領域提供又一疾病診斷與治療的新利器，同時也標志著沃特世公司在臨床質譜領域取得又一新進展。 時間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:3808
注冊醫療器械產品流程具體有哪些？醫療器械產品分為一類、二類、三類這三級別，根據國家頒布的相關醫療器械產品法規，對于涉及到人體內的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復雜一些。今天就針對注冊醫療器械產品流程，做一個規范，和大家普及一下關于這方面的知識。 時間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:3196
醫療器械產品注冊證在線查詢醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 時間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:45021
醫療器械產品注冊流程圖為響應國家充分利用“互聯網+政務服務”，深化簡政放權、放管結合、優化服務改革，提高政府效率和透明度，進一步貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求，中心官方網站新增“注冊申報流程簡圖（測試版）”欄目，將醫療器械審評審批各環節和上市后注冊證延續、變更等程序的關鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關法律法規和規章制度文件，供申請人學習查看，旨在提供醫療器械注冊申報一站式查詢服務。 時間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:5653
公告丨這4個醫療器械產品的注冊證書被注銷！近日，國家藥品監督管理局發布《關于注銷骨盆底修復系統等4個醫療器械注冊證書的公告（2019年第49號）》。公告內容顯示，波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業共計4個產品的醫療器械注冊證書申請注銷。 時間:2019-6-17 21:48:08 瀏覽量:3459
醫療器械注冊人制度撬動產業轉型升級 2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。2017年以來，上海、廣東、天津三省市相繼開展了醫療器械注冊人制度試點工作。 時間:2019-6-16 21:42:36 瀏覽量:3139
總局關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等規定，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文。 時間:2019-6-15 0:00:00 瀏覽量:3134
醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）問題匯總為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關要求，國家藥品監督管理局于近日發布《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）即將啟動運行。 時間:2019-6-14 23:52:44 瀏覽量:6995
第二類醫療器械注冊變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監督管理總局以食藥監械管〔2014〕209號印發《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》。分境內第二類醫療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。 時間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:11377
江西省第二類醫療器械注冊證公示（201914） ?根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，經審核，以下二類醫療器械產品符合發證條件，擬核發5個《醫療器械注冊證》、6個《醫療器械注冊證》變更。 時間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:3702
醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領的系列問答為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:4540
重慶市免征醫療器械注冊費！近日，重慶市人民政府發布了《重慶市加快生物醫藥產業發展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫療器械注冊申請費用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫療器械產品免收注冊費后又一地區對醫療器械產品免收注冊費。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:3168
醫療器械注冊的流程醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-6-10 0:01:06 瀏覽量:13601
中國醫藥城企業新增5張醫療器械注冊證近日，中國醫藥城入駐企業江蘇伊士嘉醫療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監督管理局核發的5張二類醫療器械注冊證。 時間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:3236
二、三類醫療器械注冊工作流程第二類醫療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫療器械是指：國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:3154
關于發布國家醫療器械注冊產品監督抽檢結果的通告（第4號）（2019年第30號）為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械注冊產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，其中59批（臺）產品不符合標準規定。 時間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:5769
國家藥監局公告：6月24日起醫療器械注冊可電子申報 5月31日，國家藥監局發布公告，將于6月24日起正式啟用醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統，并同步公布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。 時間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:4287

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