國家藥監局發布《2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照I類醫療器械管理的產品98個。
國家藥監局發布《2022年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照I類醫療器械管理的產品98個。
三、建議按I類醫療器械管理的產品（98個）
(一)持針器：由端頭彈簧片構成的針腔、螺絲帽、手柄組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。用于口腔科手術中夾持拔髓針。分類編碼：02-04。
(二)皮下隧道器：由刀頭尖端、刀桿和手柄組成。采用不銹鋼材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。在使用過程中不接觸血液循環系統。不在內窺鏡下使用。接觸本產品的移植物應去除，不可留置于體內，也不可被再次使用。用于植入式心室輔助系統建立經皮導線通路手術中，構建經皮導線所需的皮下隧道，牽引經皮導線穿過隧道。分類編碼：02-12。
(三)醫用高分子固定帶：由聚酯纖維高分子材料（聚醚、二氧化硅、二甲基硅油、納米碳酸鈣配制而成）和紡織材料組成。為一次性使用非無菌產品。與水接觸軟化，在骨折或軟組織等損傷處塑形固化，提供束縛力。接觸部位為完好皮膚。不與體內使用的醫療器械連接。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼：04-13。
(四)一次性肺功能儀用過濾嘴：由咬嘴、吹氣嘴（上蓋）吹氣口（下蓋）和過濾膜組成。與肺功能儀連接，用于過濾患者吹氣時的唾液，避免交叉感染。非無菌提供。分類編碼為：07-10。
(五)呼吸訓練器：由外殼、活塞桿、密封圈、壓簧、定位套、連接桿、顯示塊、裝飾蓋、滑動座和固定座組成。無源產品。幫助患者在經顱多普勒發泡試驗中完成瓦式動作（一種呼吸訓練方式）。用于輔助患者在經顱多普勒發泡試驗中完成瓦式動作。分類編碼：08-05。
(六)理療用體表電極：由導電材料（導電金屬）和連接線組成。導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。配合多種電療設備使用。用于完好皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到人體。分類編碼為：09-01。
(七)醫用冰袋：由降溫物質和外套（布料復合PVC材料）組成。降溫物質由羧甲基纖維素納、甘油和水組成，非無菌提供。使用前放置冰箱預冷，通過與人體接觸進行熱量交換，吸熱降溫。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼為：09-02。
(八)醫用冰袋：由蓄冷劑、水袋、外套和PE袋組成。非無菌產品。通過熱量傳導帶走熱量，降低局部溫度。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼為：09-02。
(九)負壓引流組件：由調節器組（調節閥、吸引連接終端插頭、真空表）、連接接頭、連接管、止流閥、瓶塞、引流瓶、固定架組成。為一次性使用非無菌產品。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內的引流導管。引流瓶一端通過連接接頭與插入體內的引流導管相連，另一端通過連接管經調節器組與負壓源相連。當負壓終端接通時，引流瓶內將產生空氣負壓，該負壓將引導污物（如污血、痰等）從引流導管流入引流瓶內。當引流瓶內液體高度達到一定高度時，引流瓶瓶塞上的止流閥將開始工作，切斷液體流入管路，從而防止引流瓶內液體過盈而溢出。用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。分類編碼：14-06。
(十)創可貼：由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀創口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成。非無菌提供，一次性使用。微生物限度要求為：細菌菌落總數≤200cfu/g，真菌菌落總數≤100cfu/g，不得檢出大腸菌群，不得檢出致病性化膿菌（致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌)。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不含《第一類醫療器械產品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十一)創口貼：由吸收性敷墊（聚乙烯、聚烯烴、聚丙烯、人造纖維）、涂膠基材膠帶（聚氯乙烯、丙烯酸系列粘著劑）、可剝離的保護層（紙、聚烴硅氧）組成。非無菌提供，一次性使用。微生物限度要求為：細菌菌落總數≤200cfu/g，真菌菌落總數≤100cfu/g，不得檢出大腸菌群，不得檢出致病性化膿菌（致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌)。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不含《第一類醫療器械產品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十二)創口貼：由吸收性敷墊、涂膠基材膠帶、可剝離的保護層組成。非無菌提供，一次性使用。微生物限度要求為：細菌菌落總數≤200cfu/g，真菌菌落總數≤100cfu/g，不得檢出大腸菌群，不得檢出致病性化膿菌（致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌)。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不含《第一類醫療器械產品目錄》附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十三)創口貼：由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀創口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成。聲稱不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。為一次性使用非無菌產品。含微生物限度要求（細菌菌落總數≤20cfu/g或20cfu/mL，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出）。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含第一類醫療器械產品目錄的附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十四)創口貼：由涂敷自粘性硅膠的膠帶、吸收性敷墊和防粘膜組成。其中吸收性敷墊采用粘膠纖維棉無紡布制成，不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不含有第一類醫療器械產品禁止添加成分。為一次性使用非無菌產品。含微生物限度要求（細菌菌落總數≤20cfu/g或20cfu/mL，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出）。所含成分不可被人體吸收。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。分類編碼：14-10。
(十五)造口皮膚保護劑：由甲基乙烯基醚-馬來酸酐共聚物、甘油、純化水組成。為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。為非無菌產品。用于造口周圍皮膚護理。分類編碼：14-12。
(十六)醫用薄膜手套：采用聚乙烯制成。有足夠的強度和阻隔性能。為一次性使用非無菌產品。用于戴在醫生手上對患者病情進行檢查或觸檢。分類編碼：14-14。
(十七)醫用薄膜檢查手套：采用聚乙烯材料制造，聲稱有足夠的強度和阻隔性能。為一次性使用非無菌產品。用于低風險場所，戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。分類編碼：14-14。
(十八)醫用痔瘺刷：由手柄和刷頭組成。手柄采用聚酯材料制成，刷頭采用海綿制成。不含消毒劑。為一次使用非無菌產品，有微生物限度要求（需氧菌總數≤102cfu/g；霉菌和酵母菌總數≤102cfu/g；金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌不得檢出）。用于醫療機構對痔瘺患者的肛周病患部位在用藥前、手術前、相關檢查前進行清潔處理。分類編碼：14-16。
(十九)手動病床：主要由床面、床架部份（由窗框、床頭柜、腳板組件、左右護欄、中控腳輪組成）、手動控制部份和配件組成，無源產品。在腎病患者透析治療時使用，通過手搖控制支撐患者身體，形成臨床所需治療姿勢，人體可整體調整互換頭腳體位，頭腳互換后頭部可手搖升降調節。用于調整人體頭腳體位的位置，形成透析過程所需體位。15-03。
(二十)眼科手術刀：由刀頭、塑料刀柄及刀頭保護蓋組成。采用不銹鋼、塑料、聚碳酸酯材料制成。一次性使用，非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。無源產品。不與有源手術器械連接使用。用于白內障超聲乳化手術中切割角膜或鞏膜。分類編碼：16-01。
(二十一)牙探針：由工作部分和柄部組成。采用不銹鋼和塑料制成。為可重復使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。用于口腔科根管治療時探查牙科根管。分類編碼：17-04。
(二十二)牙科分離劑：由海藻酸鈉、磷酸三鈉、甲醛溶液、蒸餾水、橘子香精、食用色素組成。通過在材料與模具之間形成隔離膜，使材料與模具不發生粘連。用于分離不同的牙科材料。分類編碼：17-09。
(二十三)瓊脂復制材料：由瓊脂、硼砂、苯甲酸鈉、硫酸鉀、甘油、食用色素、蒸餾水材料組成。通過溫度變化，由流動態變為固態。只用于技工室復制印模（制取模型的印模）。分類編碼：17-09。
(二十四)外泌體提取系統：由移液組件、試劑組件、提取組件和清洗組件組成。與一次性純化耗材（含有兩片納米濾膜）配合使用，用于臨床人體體液樣本的外泌體提取，經提取的外泌體后續僅用于臨床體外檢測使用。分類編碼：22-13。
(二十五)單樣本外泌體提取儀：由控制系統、驅動系統（帶采樣針的機械臂），轉子、濾膜（內置于離心管中）和安全保護裝置組成。不包含臨床檢驗分析儀器前試劑或樣本精密加注功能。與配套的外泌體提取試劑盒配合使用，僅用于全血樣本中外泌體的提取、純化、富集，經提取的外泌體僅用于臨床體外檢測。分類編碼：22-13。
(二十六)封片機：由控制系統、樣本轉移、封片劑加樣和收集系統組成。與蓋玻片配合使用，用于病理分析前樣本封片處理。分類編碼：22-12。
(二十七)全自動封片機：由樣品轉移系統、封片系統、控制系統等組成。用于在載玻片和蓋玻片之間涂覆封固劑并蓋上蓋玻片，實現病理組織處理過程中的封片過程。不涉及試劑的精密加樣功能。分類編碼：22-12。
(二十八)糞便樣本采集盒：由含糞便保存液的收集管（含胍鹽、三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二鈉鹽）和采集附件（采樣勺、手套、采樣板、自封袋）組成。用于糞便樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼：22-11。
(二十九)一次性使用病毒采樣管：由拭子、含保存液的管組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。分類編碼：22-11。
(三十)全自動染色機：由樣品轉移系統與染色系統組成。采用浸染技術，不含加樣模塊，不涉及精密加樣功能。用于臨床病理分析前樣本的染色。類別為分類編碼：22-12。
(三十一)全自動免疫組化染色機：由試劑倉、加樣系統、反應腔（包括加熱模塊，可以完成脫蠟、修復、染色功能）、控制系統組成。用于病理分析前樣本處理（染色、抗原修復、脫蠟和熒光原位雜交（FISH）檢測預處理）。分類編碼：22-12。
(三十二)全自動染色機：由樣品轉移系統（含轉盤離心核心模塊）與染色系統（含蠕動泵加樣模塊）組成。不涉及精密加樣功能。用于臨床樣本中微生物的革蘭染色、抗酸染色。分類編碼：22-12。
(三十三)艾莎妥昔單抗干擾移除劑：由艾沙妥昔單抗抗血清、樣品稀釋液、綠色加樣器組成。用于去除待測血清樣本中外源性單克隆蛋白（艾沙妥昔單抗）的干擾。分類編碼：6840。
(三十四)PD-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由PD-1抗體、抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(三十五)CD47抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD47抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(三十六)p63/p504S檢測試劑（免疫組織化學法）：由p63抗體、p504S抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。類別為。分類編碼：6840。
(三十七)INI-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INI-1蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(三十八)細胞周期蛋白依賴性激酶4（CDK4）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞周期蛋白依賴性激酶4（CDK4）抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(三十九)FOXO1(13q14)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FOXO1(13q14)遠端探針和FOXO1(13q14)近端探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十)CD146抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD146抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十一)MGMT抗體試劑（免疫組織化學法）：由MGMT抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十二)NKX3.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由NKX3.1抗體、抗體稀釋液和防腐劑組成。在常規染色的基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷輔助信息。不用于前列腺增生的診斷，不用于前列腺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
(四十三)異常糖鏈糖蛋白（TAP）染色液：由分散藍、氫氧化鈉和純化水組成。用于異常糖鏈蛋白（TAP）的組織化學染色。分類編碼：6840。
(四十四)沙氏葡萄糖瓊脂培養基：由沙氏葡萄糖瓊脂培養基干粉、滅菌純化水和一次性無菌平皿組成。僅用于臨床真菌的分離培養，不用于微生物鑒別實驗和藥敏鑒別實驗。分類編碼：6840。
(四十五)LIN28抗體試劑（免疫組織化學法）：由LIN28抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十六)SATB2抗體試劑（免疫組織化學法）：由SATB2抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十七)CD61檢測試劑（流式細胞儀法-APC）：由磷酸鹽緩沖液、蛋白穩定劑和APC熒光素標記的CD61單克隆抗體組成。用于檢測人體生物標本中CD61的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十八)HBsAg抗體試劑（免疫組織化學法）：由HBsAg蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(四十九)氨基酸樣本萃取液：由乙腈、甲醇組成。用于對血清樣本進行分析前預處理、萃取出待測物質。分類編碼：6840。
(五十)Bob.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由Bob.1蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十一)甲基化檢測樣本前處理試劑盒：由重亞硫酸鈉、轉化液、MB結合緩沖液、洗滌液、脫硫液、洗脫液、純化柱、收集管組成。用于核酸的亞硫酸氫鹽轉化修飾、提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床基因檢測。分類編碼：6840。
(五十二)CD6抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD6抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十三)HBcAg抗體試劑（免疫組織化學法）：HBcAg蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十四)CD44v6抗體試劑（免疫組織化學法）：由CD44v6抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十五)RET(10q11)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RET(10q11)近端探針、RET(10q11)遠端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中RET基因的基因易位。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十六)Claudin18.2抗體試劑（免疫組織化學法）：由Claudin18.2蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(五十七)病理分析前處理試劑：由組織固定液、組織脫水液、透明液和清洗液組成。用于病理分析前組織標本的固定、脫水、透明和清洗。分類編碼：6840。
(五十八)ARID1A抗體試劑（免疫組織化學法）：由ARID1A單克隆抗體組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840
(五十九)組織固定液：由乙醇、甲醇、乙酸、異丙醇、甲醛組成。用于組織樣本的固定。分類編碼：6840。
(六十)SOX-9抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人SOX-9蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉和蛋白穩定劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十一)BRCA1抗體試劑（免疫組織化學法）：由BRCA1抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十二)液基細胞和微生物處理套裝：由細胞保存液、樣本密度分離液、緩沖液、黏附載玻片、離心管、沉降管組件和TIP頭組成。非無菌提供。不包含其他化學成分。用于臨床檢驗分析前細胞或微生物的保存、運輸、提取、分離、沉淀、固定、制片等。分類編碼：6840。
(六十三)HLA-DRB抗體試劑（免疫組織化學法）：由HLA-DRB抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十四)沙氏葡萄糖液體培養基：由沙氏葡萄糖液體培養基干粉、滅菌純化水、一次性無菌試管（瓶）組成。僅用于臨床真菌的增菌培養，不用于微生物鑒別實驗和藥敏鑒別實驗。分類編碼：6840。
(六十五)NKX2.2抗體試劑（免疫組織化學法）：由NKX2.2抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。類別為。分類編碼：6840。
(六十六)CD27檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）：主要由熒光FITC標記的CD27單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA、Proclin300組成。用于檢測人體生物標本中CD27的表達，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十七)多種抗菌藥物釋放劑：由甲醇組成。用于待測樣本的預處理，使樣本中的多種抗菌藥物待測物從與其他物質結合的狀態中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。分類編碼：6840。
(六十八)NKX6.1抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人NKX6.1蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉和蛋白穩定劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(六十九)細胞角蛋白MNF116抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人MNF116蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩定劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十)NR4A3抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人NR4A3蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩定劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十一)胰島素瘤相關蛋白1（INSM1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由胰島素瘤相關蛋白1（INSM1）抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十二)ETV4抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人ETV4蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩定劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十三)胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗體試劑（免疫組織化學法）：由胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗體、抗體稀釋液和防腐劑組成。在常規染色的基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷輔助信息。分類編碼：6840。
(七十四)SMARCA2(BRM)抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆鼠抗人SMARCA2(BRM)蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩定劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十五)樣本保存液：由枸櫞酸、枸櫞酸鈉、磷酸二氫鈉、葡萄糖、腺嘌呤和去離子水組成。臨床上僅用于宮頸或鼻咽部或糜爛組織滲液、痰液、直腸內液、精液或前列腺液、糞便和尿液等人體樣本的保存，經保存后的樣本后續僅用于樣本中游離血紅素的檢測，不用于科研等非臨床用途，不用于回輸人體治療使用。分類編碼：6840。
(七十六)W-S銀染色液：由含ProClin300的去離子水配制的明膠、硝酸銀和對苯二酚組成。與全自動特殊染色機配合使用，用于福爾馬林固定、石蠟包埋組織中的嗜銀微生物的組織學染色。分類編碼：6840。
(七十七)巴氏染色液（改良型）：主要由Harris蘇木素液、EA36液、EA50液、橘黃G6液和細胞核增藍液組成。僅用于人體脫落細胞的染色。不用于腫瘤的篩查、診斷、輔助診斷、分期等。分類編碼：6840。
(七十八)B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1抗體試劑（免疫組織化學法）：由B淋巴細胞特異性激活OCT結合蛋白1抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(七十九)脂溶性維生素樣本前處理試劑：由溶液A（乙酸乙酯）、溶液B（甲酸甲醇溶液）組成。用于對血清樣本進行分析前預處理、萃取出待測物質。分類編碼：6840。
(八十)樣本保存液：由異硫氰酸胍、氯化鈉和EDTA-Na2組成。用于拭子樣本的保存，以便于后續樣本核酸的提取。分類編碼：6840。
(八十一)橋粒芯蛋白（DSG3）抗體試劑（免疫組織化學法）：由橋粒芯蛋白（DSG3）抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十二)漱口液核酸提取試劑：由漱口液A、漱口液采集器、富集液B（磁珠混液，不含引物和探針）、裂解液C（不含引物和探針）、磁性吸附蓋組成。用于漱口液樣本采集和核酸（DNA/RNA）的快速提取，樣本富集和處理后獲得的核酸。分類編碼：6840。
(八十三)滋養層細胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑（免疫組織化學法）：由滋養層細胞表面抗原2（TROP2）單克隆抗體試劑和緩沖液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十四)BCL6(3q27)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCL6(3q27)遠端探針、BCL6(3q27)近端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中BCL6基因的基因易位。在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十五)HSD3B1抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人HSD3B1蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩定劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十六)AndrogenReceptor抗體試劑（免疫組織化學法）：由AndrogenReceptor蛋白抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白和疊氮化鈉組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十七)INI-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INI-1抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(八十八)紅細胞裂解液：由NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl組成。用于人外周血樣本中紅細胞的裂解處理。分類編碼：6840。
(八十九)PRDM10抗體試劑（免疫組織化學法）：由單克隆兔抗人PRDM10蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）和蛋白穩定劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十)甲基化檢測樣本前處理試劑盒：由轉化試劑、溶解緩沖液、稀釋緩沖液、保護液、結合液、洗滌液、脫磺液、洗脫液、離心柱套管（不含可與靶基因特異性結合的組分）組成。用于核酸的亞硫酸氫鹽轉化修飾、提取、富集、純化，處理后的產物僅用于臨床體外檢測使用。分類編碼：6840。
(九十一)AMACR/p63/CKHMW抗體試劑（免疫組織化學法）：由AMACR抗體、p63抗體、CKHMW抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十二)組織解離試劑盒：由消化酶A（膠原酶Ⅰ、膠原酶Ⅱ、膠原酶Ⅲ、膠原酶Ⅳ和中性蛋白酶）、消化液B（透明質酸酶、脫氧核糖核酸酶）、消化酶C（胰蛋白酶）組成。用于人體體外組織的解離，后續用于臨床體外檢測，不用于回輸治療。分類編碼：6840。
(九十三)CD123檢測試劑（流式細胞儀法）：由PerCP/Cy5.5熒光標記的鼠抗人CD123單克隆抗體、氯化鈉、氯化鉀、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、BSA和Proclin300組成。用于檢測人體生物標本中CD123的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十四)穿孔素（Perforin）抗體試劑（免疫組織化學法）：由穿孔素（Perforin）抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十五)細胞角蛋白4（CK4）抗體試劑（免疫組織化學法）：由細胞角蛋白4（CK4）單克隆抗體組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼：6840。
(九十六)樣本稀釋液：由活性炭處理的人血清、磷酸鹽緩沖液、硫酸慶大霉素和ProClin®300組成。用于對待測樣本進行稀釋，以便于使用體外診斷試劑對待測物進行檢測。其本身并不直接參與檢測。分類編碼：6840。
(九十七)細胞DNA染色液：由二硫蘇糖醇（DTT）、DNA染料、緩沖液、無酶水組成。用于細胞DNA的染色（用于人體白細胞，染色后用于細胞計數，不用于精子DNA染色）。分類編碼：6840。
(九十八)INI-1抗體試劑（免疫組織化學法）：由INI-1抗體、抗體稀釋液和防腐劑組成。在常規染色的基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷輔助信息。分類編碼：6840。