2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的醫(yī)療器械注冊(cè)?管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。
2025年12月15日，為進(jìn)一步規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的醫(yī)療器械注冊(cè)管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。
眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料具體內(nèi)容要求有關(guān)的其他文件的補(bǔ)充。對(duì)于包含電凝模式的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的相關(guān)要求。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件，分類編碼16-05-01。
《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼16-05-05的“其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備(玻璃體切割器、玻切加速機(jī))”、 16-05-06的“眼科治療和手術(shù)輔助器具（眼內(nèi)照明器、玻切頭、注吸儀、眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件）”可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。
本指導(dǎo)原則不包括眼后節(jié)激光光凝功能的要求，如產(chǎn)品集成激光光凝功能，應(yīng)參考《眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
本指導(dǎo)原則也不包含變更注冊(cè)申報(bào)資料的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。
二、產(chǎn)品介紹
眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件主要由主機(jī)和附件組成，附件主要分為超聲乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃體切割附件和電凝附件。該產(chǎn)品主要用于小型切口的白內(nèi)障晶狀體摘除以及眼前節(jié)和眼后節(jié)（若適用）玻璃體切除。白內(nèi)障超聲乳化和吸除手術(shù)允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時(shí)通過超乳針頭將混濁的晶狀體核擊碎，借助抽吸灌注系統(tǒng)將其吸出，并用灌注液替換被抽出的液體和晶狀體材料以保持前房充盈，通過重復(fù)乳化、抽吸、灌注，直到白內(nèi)障晶狀體被完全摘除。玻璃體切除手術(shù)允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時(shí)通過玻切頭將由于后囊膜破裂溢出至前節(jié)的玻璃體切除和眼后節(jié)手術(shù)（若適用）時(shí)將玻璃體切除。
按功能劃分，眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件主要有4大功能模式，分別為超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、玻璃體切割模式、電凝模式。超聲乳化模式下允許眼科醫(yī)生通過1.8~5mm大小甚至更小的角膜或鞏膜切口，應(yīng)用超聲頻率的高頻機(jī)械震蕩將晶狀體核粉碎。灌注/抽吸模式允許眼科醫(yī)生在超乳手術(shù)中用中性鹽溶液替換被抽出的液體和乳化的晶狀體，以保持穩(wěn)定的前房空間，并將乳化后的晶狀體核連同皮質(zhì)一起吸出。玻璃體切割模式允許眼科醫(yī)生在后囊膜破裂玻璃體溢出至前節(jié)時(shí)進(jìn)行前節(jié)玻璃體清除和在眼后節(jié)手術(shù)時(shí)將玻璃體切除。電凝模式用于出血點(diǎn)的凝結(jié)，如囊膜/囊袋切開、深層內(nèi)路鞏膜切開術(shù)中凝血等。
利用產(chǎn)品的系統(tǒng)控制，眼科醫(yī)生可以調(diào)節(jié)施加到附件上的功率大小、切割速率、抽吸速度和/或負(fù)壓、灌注壓力以及注吸油的負(fù)壓和壓力等。該產(chǎn)品一般包括腳踏開關(guān)，便于眼科醫(yī)生控制所選功能模式和參數(shù)。
三、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告》（2022年第26號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。如：眼科超聲乳化晶狀體摘除手術(shù)設(shè)備。如產(chǎn)品同時(shí)包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科超聲乳化晶狀體摘除和玻璃體切除手術(shù)設(shè)備。如產(chǎn)品集成光凝等多個(gè)功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科手術(shù)設(shè)備。
2.結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品一般由主機(jī)及附件組成。主機(jī)應(yīng)明確包含的工作模塊，附件可按功能列表明確附件名稱、型號(hào)或在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。
3.適用范圍
產(chǎn)品適用范圍應(yīng)能明確產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)的各臨床用途，描述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，如眼前節(jié)和眼后節(jié)玻璃體切除、晶狀體乳化及吸出等。
4.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
軟件、硬件平臺(tái)相同，外形結(jié)構(gòu)相似，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號(hào)產(chǎn)品在產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號(hào)的子集，這些型號(hào)的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。
同一個(gè)注冊(cè)單元所有附件均應(yīng)與設(shè)備有相應(yīng)的連接和組合裝配。與所需進(jìn)行的手術(shù)相關(guān)，但與設(shè)備本身無電氣/物理連接的單獨(dú)包裝的附件，如角膜刀、粘彈劑、鑷子、注射器等，應(yīng)與設(shè)備劃分為不同的注冊(cè)單元。主機(jī)可含附件一起申報(bào)，也可單獨(dú)申報(bào)；附件也可依功能單獨(dú)申報(bào)，不同功能的附件應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》類別分別進(jìn)行申報(bào)。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
應(yīng)當(dāng)包括對(duì)主機(jī)及其附件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：
1.1 申報(bào)產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等。描述產(chǎn)品具有的全部功能模式，說明每種功能模式的用途、原理和實(shí)現(xiàn)方式。明確實(shí)現(xiàn)各功能模式所需的部件組合、相應(yīng)的能量輸出參數(shù)及軟件核心算法。包含但不限于下列內(nèi)容：
1.1.1超聲乳化模式應(yīng)明確原理（軸向振動(dòng)、扭動(dòng)等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動(dòng)速度及振動(dòng)的速率（或振動(dòng)頻率及振幅）或尖端扭動(dòng)參數(shù)（扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、導(dǎo)出輸出聲功率等。
1.1.2灌注/抽吸模式應(yīng)明確灌注模式（主動(dòng)灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動(dòng)泵、文丘里泵等）、灌注壓力、抽吸負(fù)壓和/或抽吸速率等。
1.1.3玻璃體切割模式應(yīng)明確預(yù)期應(yīng)用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動(dòng)、氣動(dòng)等）、設(shè)計(jì)（是否含灌注功能）、玻璃體切割尖端速率等。眼后節(jié)玻璃體切割模式（如適用）還應(yīng)明確注吸油時(shí)壓力、負(fù)壓可調(diào)范圍、眼內(nèi)照明的原理及光學(xué)參數(shù)。
1.1.4電凝模式應(yīng)按照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的要求給出相關(guān)的信息。
1.2 主機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分（若各組成部分有獨(dú)立的型號(hào)，應(yīng)明確），并有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。
1.3 應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細(xì)信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號(hào)、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。應(yīng)能明確同一類附件之間的差異。
1.4對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。
1.5 產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號(hào)輸入和輸出部分）。
1.6 應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。
2.包裝說明
應(yīng)分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說明。對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
3.其他需說明的內(nèi)容
3.1 如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。
3.2 對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息；如配合使用的附件正在注冊(cè)，應(yīng)明確受理號(hào)和目前注冊(cè)進(jìn)展。
4.其他資料按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）附件5綜述資料要求提交。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性。
1.1風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。
1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。
1.3風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。
1.4任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。
1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。
附件3-1給出各功能可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制方式舉例，并未包含所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，且這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)未必適用于所有產(chǎn)品，控制方式也不做強(qiáng)制限定，僅為舉例，用以企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)價(jià)、控制和管理可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062。一次性使用無菌醫(yī)療器械附件應(yīng)按照一次性使用無菌醫(yī)療器械識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品對(duì)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項(xiàng)要求的適用性，適用性舉例見附件3-2。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對(duì)于適用的要求，應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置，即為一般情況下需要提交的相關(guān)文件的要求。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告
3.1適用標(biāo)準(zhǔn)
3.1.1 YY/T 0766 《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》。
3.1.2 YY 0792 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器》（若適用）。
3.1.3 GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。
3.1.4 YY 9706.258 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。
3.1.5 GB 9706.202《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》（若包含電凝模塊）。
3.1.6 YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。
3.1.7 YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》（若包含腳踏開關(guān)）。
3.1.8 YY/T 0644《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布》，此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足第7章參數(shù)公布的要求。
3.1.9 GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分通用要求》及GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分鎖定接頭的要求》（若包含魯爾圓錐接頭）。
3.1.10 GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
3.2.1規(guī)格信息
應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，包含但不限于：
3.2.1.1 超聲乳化模式：工作原理（軸向振動(dòng)、扭動(dòng)等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、導(dǎo)出輸出聲功率等。
3.2.1.2 灌注/抽吸模式：灌注模式（主動(dòng)灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動(dòng)泵、文丘里泵等）。
3.2.1.3玻璃體切割模式：預(yù)期應(yīng)用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動(dòng)、氣動(dòng)等）、設(shè)計(jì)（是否含灌注功能）等。
3.2.1.4 電凝模式：輸出模式（單極、雙極）等。
3.2.2性能要求及試驗(yàn)方法
3.2.2.1 無菌、化學(xué)、物理要求
（1）無菌
無菌包裝的附件應(yīng)無菌，無菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》的試驗(yàn)方法。
（2）化學(xué)要求
①非金屬材料的附件，建議參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》制定適宜的檢驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法，如還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發(fā)殘?jiān)?、浸提液紫外吸光度等。并根?jù)實(shí)際情況參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定具體指標(biāo)要求。注意該要求適用于有接觸患者可能性的液體的通路上的所有部件。
②環(huán)氧乙烷殘留量，應(yīng)參考GB/T 16886.7環(huán)氧乙烷殘留量要求制定。
（3）物理要求
①液體通路應(yīng)要求無泄漏，應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱的最大壓力條件下測(cè)試。
②可重復(fù)使用的不銹鋼部件應(yīng)對(duì)耐腐蝕性進(jìn)行要求，根據(jù)預(yù)期的滅菌方式選擇YY/T 0149《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性試驗(yàn)方法》中的方法進(jìn)行試驗(yàn)。
③各針頭、玻切頭（等）應(yīng)對(duì)其尺寸進(jìn)行要求。
④應(yīng)對(duì)各部件連接可靠性進(jìn)行要求。
⑤三通閥的液體通道能被打開和關(guān)閉而不對(duì)相鄰組件的功能有任何不良影響，參考YY 0585.2《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》的試驗(yàn)方法。
（4）細(xì)菌內(nèi)毒素
眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件中預(yù)期與患者眼內(nèi)接觸的部分，應(yīng)考慮對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素的要求。
3.2.2.2 其他性能指標(biāo)
（1）應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0766 《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》和YY/T 0644《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布》中“7輸出特性的公布”的要求。扭動(dòng)乳化功能，還應(yīng)對(duì)其扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程進(jìn)行要求。
（2）如含有電凝模式，應(yīng)參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的相關(guān)內(nèi)容。
（3）如含有眼內(nèi)照明功能，應(yīng)滿足YY 0792 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器》的要求。
（4）電氣安全與電磁兼容性能應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、YY 9706.258 、GB 9706.202（如含電凝功能）、YY 9706.102的要求。
（5）腳踏開關(guān)應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1057的要求。
（6）如含有管路附件，應(yīng)參考GB 8368《一次性使用輸液器 重力輸液式》中相關(guān)條款的要求。
3.2.2.3其他要求
性能/安全指標(biāo)應(yīng)同時(shí)給出對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品配置情況，明確為實(shí)現(xiàn)相關(guān)指標(biāo)所需的附件，應(yīng)明確附件名稱及型號(hào)。
若某些指標(biāo)在實(shí)際使用時(shí)需要多個(gè)附件組合實(shí)現(xiàn)，應(yīng)明確所有可用的組合方式，若組合中含有不在注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品組成中的附件，應(yīng)標(biāo)明。
3.3檢驗(yàn)報(bào)告
可提交申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
3.3.1檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
對(duì)于同一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品，可以劃分為不同的檢測(cè)單元。
檢測(cè)單元的劃分應(yīng)建立在技術(shù)要求中所規(guī)定的安全、性能指標(biāo)基礎(chǔ)上，即對(duì)各安全要求、性能指標(biāo)要求，分別挑選典型的檢測(cè)的附件/附件組合。
3.3.1.1涉及化學(xué)性能和無菌性能檢測(cè)時(shí)
附件（主要包括液體管道、管道接頭、針頭、玻切頭、灌注套管/套帽等）按照下列原則劃分檢測(cè)單元：
（1）不同功能的附件若材質(zhì)完全相同，選取一套最典型的附件檢測(cè)；
（2）不同功能的附件若材質(zhì)不同，根據(jù)材質(zhì)分別選取一套最典型的附件檢測(cè)；
3.3.1.2涉及物理性能測(cè)試時(shí)
進(jìn)行液體通路的泄漏測(cè)試時(shí)，應(yīng)選擇連接最復(fù)雜的液體通路進(jìn)行檢測(cè)。
進(jìn)行耐腐蝕測(cè)試時(shí)，不同牌號(hào)的材料應(yīng)分別選取一個(gè)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號(hào)檢測(cè)。
進(jìn)行連接可靠性測(cè)試時(shí)，應(yīng)針對(duì)不同的臨床應(yīng)用連接，各選取一套進(jìn)行檢測(cè)。
3.3.1.3涉及電氣安全、電性能指標(biāo)和功能核查檢測(cè)時(shí)
（1）主機(jī)按照下列原則劃分檢測(cè)單元：
在注冊(cè)單元?jiǎng)澐值幕A(chǔ)上，設(shè)備電源組件完全相同，軟件平臺(tái)相同，硬件平臺(tái)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，僅在外觀布局上存在一定差異的系列產(chǎn)品，可劃分為同一檢測(cè)單元。
（2）附件按照下列原則劃分檢測(cè)單元：
①附件檢測(cè)應(yīng)包括擬申報(bào)范圍內(nèi)所有特定用途的附件，每類特定用途的附件各一套；
②超乳手柄、玻切手柄、電凝手柄等，及配套使用的超乳針頭、玻切頭、電凝頭等應(yīng)各選取一套功能最復(fù)雜的型號(hào)。
應(yīng)提交典型型號(hào)說明，應(yīng)明確列出各檢測(cè)型號(hào)可代表的型號(hào)，明確各型號(hào)差異，并從性能和電氣安全角度分析可代表的原因。
3.3.1.4電磁兼容檢測(cè)時(shí)
電磁兼容檢測(cè)應(yīng)送檢所有型號(hào)的主機(jī)和所有型號(hào)的涉及電磁兼容性的附件。電磁兼容試驗(yàn)按照預(yù)期最不利/最大發(fā)射的試驗(yàn)條件設(shè)置樣機(jī)的運(yùn)行模式。
3.3.2檢驗(yàn)報(bào)告注意事項(xiàng)
所提交電氣安全和電磁兼容檢測(cè)部分，應(yīng)明確所檢測(cè)的產(chǎn)品組成（附件應(yīng)明確型號(hào)）；性能指標(biāo)應(yīng)明確檢測(cè)時(shí)所用的附件/附件組合情況（明確型號(hào)）。
4.研究資料
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。
4.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)給出產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。與功能模式相關(guān)的性能指標(biāo)，應(yīng)按照功能模式分別進(jìn)行研究。
電凝模式的性能研究還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
4.2聯(lián)合使用
對(duì)于僅申請(qǐng)注冊(cè)主機(jī)或附件的產(chǎn)品，配用附件或主機(jī)視為聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。研究資料中提交的相關(guān)性能研究、檢驗(yàn)報(bào)告、量效和能量安全研究、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等研究均應(yīng)在聯(lián)合使用下開展。
聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當(dāng)提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。
4.3量效關(guān)系和能量安全
應(yīng)分別對(duì)不同功能模式、可調(diào)檔位/參數(shù)提供對(duì)應(yīng)的臨床應(yīng)用的量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，反映出能量和組織的作用效果和對(duì)應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品的非臨床試驗(yàn)（臺(tái)架試驗(yàn)、離體組織試驗(yàn)、活體動(dòng)物試驗(yàn)等）、臨床試驗(yàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。
量效關(guān)系研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料?？赏ㄟ^臺(tái)架試驗(yàn)、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗(yàn)開展量效關(guān)系研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。
能量安全研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時(shí)，是否會(huì)對(duì)周邊正常組織造成不可接受的傷害。對(duì)于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通?？赏ㄟ^分析最大、最不利輸出能量檔位來代表其他檔位?？赏ㄟ^組織和/或動(dòng)物試驗(yàn)開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。
需注意：上述相關(guān)研究均為基于申報(bào)產(chǎn)品自身所開展，目的是為了表明申報(bào)產(chǎn)品的能量特性。開展研究時(shí)也可考慮建立對(duì)照，通過與已上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析來證實(shí)量效關(guān)系和能量安全是否可接受。
4.4輻射安全研究
如產(chǎn)品含有眼內(nèi)照明功能，應(yīng)當(dāng)提供光輻射安全的研究資料。可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
4.5軟件研究
主機(jī)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分（嵌入式軟件和/或獨(dú)立軟件）的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中的適用情形，應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。
產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。
4.6生物學(xué)特性研究
對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行，應(yīng)不釋放出任何對(duì)人體有不良作用的物質(zhì)，評(píng)價(jià)應(yīng)包含設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）附件5生物學(xué)特性研究要求提交。
4.7清潔、消毒、滅菌研究
根據(jù)附件的使用方式確定消毒或滅菌級(jí)別。
4.7.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。對(duì)于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當(dāng)提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對(duì)于采用環(huán)氧乙烷（EO）等可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)滅菌的器械,應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。比如： EO、2-氯乙醇等的最大殘留水平。
4.7.2使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
4.7.3使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。
4.7.4以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。
4.8動(dòng)物試驗(yàn)
為避免開展不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，醫(yī)療器械是否開展動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說明資料。如注冊(cè)申請(qǐng)人為首次注冊(cè)該類設(shè)備，原則上應(yīng)在臺(tái)架試驗(yàn)和/或離體組織試驗(yàn)的基礎(chǔ)上開展動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行對(duì)照研究，模擬實(shí)際臨床使用場(chǎng)景。如注冊(cè)申請(qǐng)人有前代產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先選擇與前代產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)分析，確認(rèn)差異部分是否需要開展動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)照研究。
經(jīng)決策需通過動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料。研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)、觀察時(shí)間、試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。根據(jù)術(shù)式不同有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)一般應(yīng)包含：對(duì)手術(shù)效果的術(shù)前和術(shù)后圖像對(duì)比、試驗(yàn)組與對(duì)照組術(shù)后圖像對(duì)比，及醫(yī)生（各模式功能和操作性能評(píng)價(jià)需有對(duì)應(yīng)診療工作5年及以上工作經(jīng)驗(yàn)的眼科醫(yī)師進(jìn)行。）對(duì)產(chǎn)品操控性、手術(shù)效果的評(píng)價(jià)等。根據(jù)術(shù)式不同安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)一般應(yīng)包含：鞏膜情況、角膜情況、眼前節(jié)情況、眼后節(jié)情況和眼底情況（如適用），具體為：裂隙燈檢查（纖維蛋白、角膜透明度、房水細(xì)胞、房水閃輝等）、眼壓、角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)、角膜中央厚度情況、前房深度和/或眼軸長(zhǎng)度、眼底照相、OCT檢查、眼科B超檢查、術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥和相應(yīng)部位的組織病理學(xué)檢查等。此外，還可以對(duì)比總手術(shù)時(shí)間、累計(jì)消耗超聲能量、灌注液用量等指標(biāo)。
動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)采用眼部組織、結(jié)構(gòu)與人體接近的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，如：兔、豬等。對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)選擇已在中國(guó)批準(zhǔn)上市、具有相同或更寬的適用范圍的產(chǎn)品進(jìn)行平行對(duì)照。試驗(yàn)組和對(duì)照組試驗(yàn)應(yīng)由相同操作者進(jìn)行，應(yīng)注意各程序操作的先后順序，充分考慮灌注/抽吸后可能對(duì)超聲乳化和玻璃體切割的影響，確保眼前后節(jié)組織在進(jìn)行操作時(shí)處于正常的生理狀態(tài)，試驗(yàn)過程中應(yīng)保證動(dòng)物存活，如出現(xiàn)試驗(yàn)過程中動(dòng)物死亡，應(yīng)分析原因，視情況選擇是否補(bǔ)充對(duì)應(yīng)入組例數(shù)。試驗(yàn)例數(shù)應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品的差異情況和試驗(yàn)的目的確定，原則上不同模式的對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)組和對(duì)照組應(yīng)分別不少于6例。不同模式所用的附件，如功能相同、工作原理相同、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)相近（如：僅為尺寸差異）可選擇最不利典型型號(hào)進(jìn)行試驗(yàn)，并明確典型型號(hào)確定的依據(jù)。試驗(yàn)中原則上不得使用試驗(yàn)器械之外的手術(shù)劈核操作或前房沖洗器等器械對(duì)試驗(yàn)器械超聲乳化或眼前后節(jié)玻璃體進(jìn)行提前處理，試驗(yàn)所用參數(shù)應(yīng)涵蓋該產(chǎn)品不同模式下可調(diào)的最大值、臨床常用值。
灌注/抽吸模式如單獨(dú)用于軟核處理，可與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開展體外臺(tái)架試驗(yàn)/離體組織試驗(yàn)/動(dòng)物試驗(yàn)的對(duì)照研究。
超聲乳化模式應(yīng)和灌注/抽吸模式結(jié)合與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開展動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)照研究。試驗(yàn)組與對(duì)照組應(yīng)盡可能選擇接近人體渾濁晶狀體的老齡動(dòng)物眼開展晶狀體超聲乳化摘除術(shù)。
眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)和灌注/抽吸模式結(jié)合與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開展動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)照研究。試驗(yàn)組與對(duì)照組應(yīng)執(zhí)行晶狀體超聲乳化摘除術(shù)后，進(jìn)行后囊膜撕囊，并進(jìn)行前段玻璃體切割。
眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)和硅油注吸入模式結(jié)合與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品開展動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)照研究。
電凝模式應(yīng)參考《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的相關(guān)要求。
4.9穩(wěn)定性研究
應(yīng)分別對(duì)主機(jī)及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)進(jìn)行研究。
應(yīng)分別明確主機(jī)及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)研究的思路，對(duì)于研究中進(jìn)行的測(cè)試，應(yīng)描述每個(gè)測(cè)試的摘要，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)結(jié)果及試驗(yàn)結(jié)論，同時(shí)提交測(cè)試報(bào)告作為附件。對(duì)于可重復(fù)使用的附件，應(yīng)充分考慮重復(fù)使用（含清洗、消毒、滅菌）對(duì)附件的影響，應(yīng)能證明可確保重復(fù)使用次數(shù)內(nèi)產(chǎn)品的安全性、有效性。
有效期的研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。并提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論述，例如GB/T14710。
4.10免于臨床評(píng)價(jià)研究
列入免臨床目錄的部件，可按《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明指導(dǎo)原則》的要求提交評(píng)價(jià)資料，應(yīng)針對(duì)每個(gè)型號(hào)提交與免臨床目錄對(duì)比表和已上市產(chǎn)品的對(duì)比信息，對(duì)比信息中需包含附件與主機(jī)配用時(shí)的輸出參數(shù)。
電凝模式的評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合電凝附件參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的相關(guān)要求開展。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
依據(jù)《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告》（2022年第24號(hào)），該產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑為同品種。應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)）的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。
灌注/抽吸模式應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
超聲乳化模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進(jìn)行評(píng)價(jià)。
眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進(jìn)行評(píng)價(jià)。
眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)與氣液交換、硅油吸注模式一起進(jìn)行評(píng)價(jià)。
如果采用同品種對(duì)比路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)重點(diǎn)考慮下列因素：
1.基本原理
應(yīng)對(duì)比各功能模式（超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式、電凝模式）實(shí)現(xiàn)的工作原理和作用機(jī)理。工作原理和作用機(jī)理差異大的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。如：超聲乳化模式原理為軸向振動(dòng)和原理為扭動(dòng)的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品；灌注模式采用主動(dòng)灌注和采用重力灌注的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品；抽吸模式使用蠕動(dòng)泵、使用文丘里泵和其他類型泵的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品；眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式采用電動(dòng)原理和采用氣動(dòng)原理的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。
2.結(jié)構(gòu)組成
應(yīng)分別對(duì)比主機(jī)和各附件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。附件應(yīng)明確結(jié)構(gòu)、詳細(xì)的尺寸和各部分材質(zhì)，給出結(jié)構(gòu)圖。附件結(jié)構(gòu)差異大的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。如：直針頭、彎針頭和喇叭口的超乳針頭，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。
3.性能要求
性能的實(shí)現(xiàn)需要主機(jī)和各附件配合，不同的配件組合，性能可能會(huì)存在差異，應(yīng)明確實(shí)現(xiàn)各功能模式的配件組合，將申報(bào)產(chǎn)品各配件組合的性能與同品種產(chǎn)品的申報(bào)組合性能進(jìn)行對(duì)比。包含但不限于下列內(nèi)容：
3.1 超聲乳化模式應(yīng)對(duì)比超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動(dòng)速度及振動(dòng)的速率（或振動(dòng)頻率及振幅）或尖端扭動(dòng)參數(shù)（扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、導(dǎo)出輸出聲功率。
3.2 灌注/抽吸模式應(yīng)對(duì)比灌注壓力、抽吸負(fù)壓度和/或抽吸速率。
3.3 眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)對(duì)比玻切頭設(shè)計(jì)（單刀頭還是雙刀頭、單氣路還是雙氣路等）、玻璃體切割尖端速率。眼后節(jié)玻璃體切割模式還應(yīng)對(duì)比注吸油時(shí)壓力、負(fù)壓可調(diào)范圍。
以上所列性能指標(biāo)存在差異的，要證明差異不對(duì)安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報(bào)產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。
3.4 電凝模式對(duì)比內(nèi)容及相關(guān)要求參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
4.軟件核心功能
應(yīng)分別對(duì)比各功能模式的軟件核心算法。
采用不同的軟件核心算法，要證明差異不對(duì)安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報(bào)產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。
5.使用方法
應(yīng)對(duì)比產(chǎn)品各功能模式的使用方法。
6.適用范圍
應(yīng)對(duì)比適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、適用的疾病階段和程度、使用環(huán)境。其中使用環(huán)境應(yīng)對(duì)比對(duì)大氣壓力的要求。
對(duì)于可能需要開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)）、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)）決策并開展。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
說明書應(yīng)包含所有申報(bào)的產(chǎn)品組成。應(yīng)明確主機(jī)及附件的有效期及可重復(fù)使用次數(shù)（若適用）。
含有電凝模式的產(chǎn)品還應(yīng)參考《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的相關(guān)內(nèi)容明確。
說明書應(yīng)給出該產(chǎn)品量效關(guān)系和能量安全的研究結(jié)果，供臨床使用者參考。
對(duì)于單獨(dú)注冊(cè)玻切頭、電凝附件的產(chǎn)品，應(yīng)在說明書中明確可配用主機(jī)信息或要求，并提示使用者遵循主機(jī)說明書要求。
四、參考文獻(xiàn)
[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào) [Z].
[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式；國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào) [Z].