X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人規范X射線平板探測成像設備相關醫療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對X射線平板探測成像設備的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。
X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人規范X射線平板探測成像設備相關醫療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對X射線平板探測成像設備的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于X射線平板探測成像設備，產品適用范圍相似的其他醫療器械，亦可參考本指導原則。
申報產品用于將X射線轉換為數字信號，經處理后形成醫學圖像，不包含X射線源裝置，核心部件一般為平面矩形的固態傳感器（flat-panel detector, FPD）。
關于本指導原則適用產品的進一步說明詳見附錄I。
二、注冊審查要點
注冊申報資料需要符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求：
（一）監管信息
1. 產品名稱
申報產品宜采用通用名稱，符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件的要求，例如：“X射線平板探測成像設備”或“X射線平板探測器”。
其中，“X射線平板探測成像設備”的產品組成除了包含探測器，通常還有圖像工作站軟件；“X射線平板探測器”的產品組成中一般不包含圖像工作站軟件。
申報產品名稱不建議使用“數字化X射線成像系統”、“X射線成像系統”等不規范表述。
申報產品不具有X射線發射源，其核心功能一般僅為接收X射線并輸出醫學圖像，必須與其他X射線設備聯合使用才能構成完整成像系統，所以申報產品宜稱作“設備”或者“裝置”，不建議稱作“系統”。
2. 分類編碼和管理類別
參考現行有效的《醫療器械分類目錄》，申報產品屬于子目錄“06 - 醫用成像器械”，一級產品類別“04 - X射線影像接收處理裝置”，二級產品類別“02 - X射線探測器、X射線探測器及其影像系統”，分類編碼06-04-02。
根據預期用途和產品功能，申報產品按第二類醫療器械管理。產品適用范圍相似的其他醫療器械，亦可參考本指導原則。
3. 注冊單元劃分
若申報產品存在多個型號規格或配置，建議依據產品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵要素進行注冊單元劃分。
3.1 產品技術原理存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。
例如：
（1）采用間接轉換型探測器的產品，與采用直接轉換型探測器的產品，宜劃分為不同的注冊單元。
（2）采用靜態探測器的產品，與采用動態探測器的產品，宜劃分為不同的注冊單元。
（3）采用光子計數探測器的產品，與采用其他常規探測器的產品，宜劃分為不同的注冊單元。
（4）閃爍體-CMOS-單晶硅探測器、閃爍體-TFT-非晶硅探測器均屬于間接轉換方式，考慮到兩者產品結構差異較大，宜劃分為不同的注冊單元。
3.2 產品適用范圍存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。
例如：
（1）使用部位不同。例如：骨科X射線平板探測設備，與乳腺X射線平板探測設備，宜劃分為不同的注冊單元；
（2）成像模式不同。例如：僅用于X射線攝影的產品，與僅用于X射線透視的產品，宜劃分為不同的注冊單元。
3.3 其他
若結構設計和生產過程相同、預期用途相同、性能指標相近、技術原理基本相同的系列產品及其派生產品，可以劃為同一注冊單元。
例如：
（1）平板探測器配套使用的圖像處理軟件，運行工作站通用計算平臺，可以視為獨立軟件形式的軟件組件，與平板探測器納入同一注冊單元進行申報。若申報產品包含了符合獨立軟件定義、安裝于工作站的圖像處理軟件，相關軟件一般也可單獨注冊申報。
若申報產品包含了已單獨注冊上市的圖像處理軟件，需要提供相關軟件的注冊資料。
（2）若申報產品的圖像工作站軟件屬于可以選配的部件，并因此形成了兩個產品配置（配置1：平板探測器+圖像工作站軟件；配置2：僅平板探測器），以上兩個產品配置可以納入同一注冊單元進行申報。
注冊單元包含了配置1和2，或僅包含配置1時，申報產品名稱宜采用“X射線平板探測成像設備”。
注冊單元僅包含配置2時，申報產品名稱宜采用“X射線平板探測器”。
（二）綜述資料
1. 概述
申請人需要描述產品通用名稱及其確定依據、管理類別信息、產品適用范圍。
若適用，建議提供申報產品的背景信息概述。
2. 產品描述
2.1 工作原理
申報產品與兼容的特定醫用X射線設備（具有X射線發生裝置）聯合使用，通過光電轉換介質將X射線轉化為數字信號并輸出醫學圖像，用于對患者進行安全、有效的影像學檢查。
建議結合具體臨床應用，詳細描述申報產品工作原理。
2.2 產品類型
2.2.1 成像技術原理
可以參考注冊單元劃分原則以及附錄I進行描述。
提供X射線吸收器件及其所用材料的相關說明，描述基于入射光子能量（keV）或波長（mm）的X射線探測性能，以及可能存在的非線性響應特征。
提供X射線能量轉換機制的描述，并覆蓋全部轉換過程（例如：X射線→可見光→電信號→圖像）。
若申報產品支持平板探測器部分區域成像（例如：僅掃描部分像素矩陣），需要提供探測器矩陣局部曝光和數據讀出方法的詳細說明。
提供X射線束與申報產品有效接收區域進行對準的操作說明，包括描述用于指示有效接收區域的產品標記等。
說明申報產品允許的像素缺陷類型和數量，以及用于補償或消除像素缺陷所用的技術和方法。
提供產品成像恢復時間的必要描述，說明像素矩陣讀出結束后至可以接受下次曝光的時間間隔。
2.2.2 預期用途
（1）預期與其他器械聯合使用。例如：便攜式平板探測器，具有完整的外殼和接口。
（2）作為醫用X射線設備的部件并用于整機生產。
（3）影像檢查模式。例如：攝影、透視等。若適用，提供幀率等動態成像性能的必要說明，包括單位時間可產生的最大圖像數量。
（4）使用部位。例如：骨科、乳腺等。
2.2.3 射線能量轉換方式。例如：直接轉換和間接轉換。
2.2.4 閃爍體類型。例如：硫氧化釓（gadolinium oxysulfide, GOS）、碘化銫（cesium iodide, CsI）。
2.2.5 曝光觸發方式
（1）自動曝光檢測模式（automatic exposure detection， AED）
X射線曝光后，申報產品自動探測曝光事件并觸發信號采集，其成像過程無需與X射線發生裝置之間建立同步信號的交互路徑。申報產品與X射線發生裝置構成的完整成像系統的連接示例見圖1。
（2）外部同步信號觸發模式
申報產品和X射線發生裝置之間具有同步信號連接纜線。X射線發生裝置在曝光時，發送同步信號至申報產品的特定接口，啟動平板探測器圖像信號采集流程。
（3）手動觸發模式
申報產品和X射線發生裝置之間無同步信號。例如：X射線曝光和平板探測器的圖像采集工作均由用戶手動觸發。
2.1.1 通信模式
申報產品一般需要與醫學影像設備主機、圖像工作站等進行通信，傳輸曝光控制信號、圖像數據等。產品通信模式一般分為有線和無線兩類，需要說明相關電纜接口、通信頻率和帶寬等具體信息。
2.2 產品結構和組成
申報產品一般由平板探測器、供電和通信裝置、圖像處理軟件、附件和選配件等組成，需要描述其與醫用X射線整機設備的機械、電氣連接關系，提供臨床標準操作流程的簡要說明。
2.2.1 平板探測器
平板探測器屬于申報產品的核心部件，一般包括光電轉換介質、數模轉化電路、通信模塊等。
申請人需要提供平板探測器的真實照片和工程圖示（包含內部結構），標注尺寸信息，宜結合圖示說明平板探測器內部結構組成（晶體材料、電路布局等）。例如：提供平板探測器的橫截面圖示，通過縱向展示器械元件布局（光電轉換路徑），逐步說明X射線轉換和信號生成的方法和過程；提供信號存儲的原理示意圖，描述信號讀出機制。
若申報產品包含多個探測器型號，需要詳細說明各個型號之間的差異。
2.2.2 供電和通信裝置
一般具有通信和供電功能，用于傳輸圖像數據和控制指令。建議提供申報產品與X射線發生裝置所構成的完整成像系統的整體連接框圖，說明產品主要部件、附件和選配件的電氣連接關系。
申請人需要詳述產品接口信息，包括類型、功能、傳輸數據內容等。若采用無線通信技術，建議提供無線電核準證書，說明無線通信參數（例如：功率、頻率等），描述通過無線技術所實現的產品功能。
2.2.3 軟件組件
一般包括嵌入式軟件（例如：實現采集控制功能）和圖像工作站軟件（例如：實現圖像接收、處理和存儲等功能）。
2.2.4 附件和選配件
參考產品整體配置圖，提供附件和選配件的必要描述，說明主要部件、附件和選配件的連接關系。
2.3 產品技術特征
提供產品成像功能、圖像處理功能的詳細描述，識別產品關鍵技術特征。
表1. 產品技術特征示例
序號 | 技術特征 | 說明 |
1 | 自動曝光檢測 | X射線曝光自動觸發的數據采集 |
2 | 采集技術 | 靜態成像、動態成像、光子計數等 |
3 | 低劑量設計 | 適用于兒童成像 |
3. 型號規
格申請人需要明確申報產品的型號規格，提供產品配置表（附錄II）。若申報產品包含多種型號規格，需要說明各型號規格之間的產品配置差異。
4. 參考的同類產品或前代產品的情況
列表比較說明申報產品與同類產品或前代產品的差異，對比內容需要包括產品的工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、臨床功能和產品技術特征等方面，并重點描述申報產品的新技術、新特征和新功能。
5. 適用范圍和禁忌證
5.1 適用范圍或預期用途
5.1.1 預期作為部件用于醫用X射線設備整機生產
申報產品若預期作為部件，供醫療器械整機制造商生產X射線設備使用，其注冊證載明的適用范圍的示例如下：
該產品作為部件提供給醫療器械整機制造商，配套特定醫用X射線設備，用于X射線攝影成像。
5.1.2 預期與特定醫用X射線設備聯合使用
若申報產品預期與特定醫用X射線設備聯合使用實現預期用途，需要在產品技術要求中明確聯合使用器械的具體要求（例如：在產品技術要求的小節1中載明特定醫用X射線設備的種類、名稱、型號規格等信息）。
針對申報產品宣稱可以聯合使用的全部型號規格的醫用X射線設備，申請人需要提供充分的產品兼容性評價資料，充分論證兩者聯合使用的安全性和有效性，具體要求詳見附錄V。
醫療器械注冊證載明的適用范圍的示例如下：
該產品與特定醫用X射線設備聯合使用，用于X射線攝影、透視成像。
5.1 預期使用環境
（1）使用地點，例如：院內、院外（車載環境）等。
（2）使用環境，例如：溫度、濕度、大氣壓等。
5.2 兒童使用
若申報產品適用于兒童成像檢查，需要提供兒童使用情況的說明。例如：兒童成像一般需要考慮采用低劑量方式，建議詳細說明推薦的低劑量成像協議，提供相應的研究資料。
2. 其他需說明的內容
申報產品需要提供預期聯合使用的醫療器械信息，詳細描述產品接口設計，以及兩者之間的連接關系，包括機械和電氣連接、數據交換、信號控制等。
（一）非臨床資料
1. 產品風險管理資料
申報產品需要提供與醫用X射線設備聯合使用的風險管理資料，詳細說明風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險可接受性、風險綜合評價等重要內容。
申請人宜提供采取風險控制措施前后的風險矩陣對比表。風險分析需要符合GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求。下表結合申報產品特征，簡要列舉了建議重點關注的主要風險。
1. 醫療器械安全和性能基本原則清單
申請人需要提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說明申報產品為符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，申請人需要詳細說明理由。
2. 產品性能研究
2.1 申報產品適用標準情況
列表說明申報產品需要符合的國家標準和行業標準，可以參考附錄III示例。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，需要提供不適用強制性標準的說明，以及經驗證的證明性資料。
2.2 產品技術要求
申請人編制產品技術要求時，需要符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等文件規定，可以參考本指導原則附錄IV的模板示例。
2.2.1 產品型號/規格及其劃分說明
描述產品型號/規格，提供產品配置表。
描述軟件組件名稱、軟件發布版本、軟件版本命名規則，明確軟件版本的全部字段，逐項說明每字段含義并提供相應軟件更新的典型示例。
2.2.2 性能指標
產品性能指標條款可以參照適用的國家標準、行業標準等文件要求，結合產品技術特征進行制定。申請人需要依據產品實際應用情況，在性能指標條款中列明驗收閾值等重要參數的具體數值（例如：范圍、誤差等）。
此外，產品性能指標需要考慮以下內容：
（1）若適用，需要考慮符合YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標準要求。
（2）產品工作模式
? 同步觸發和手動觸發模式
宜明確產品接口等方面的要求，例如：適配機型、接口類型、響應時間、曝光劑量等。
? 自動曝光檢測模式
宜規定最小曝光觸發劑量，以及推薦的最小曝光觸發劑量率（μGy/s）。
? 通信模式
采用有線或無線通信技術的產品，特別是無線平板探測器或具有無線通信功能的產品附件（曝光手閘、遙控器等），宜明確通信技術相關的產品功能、接口及網絡安全的相關要求，在產品配置表中備注接口類型、通信頻率、帶寬、無線功率、通信協議等信息。
表1. 產品典型工作模式的示例
| 工作模式 | 描述 |
1. | 外接電源供電， 無線傳輸 | 產品工作時由外接電源供電，同時可對內部電源充電，采用無線方式與工作站等進行通信，完成圖像采集、數據傳輸等任務。 |
2. | 內部電源供電， 無線傳輸 | 產品工作時由內部電源供電，采用無線方式進行通信。 |
3. | 外接電源供電， 有線傳輸 | 產品工作時由外接電源供電，同時對內部電源充電，采用有線方式經過專用線纜進行通信。 |
4. | 內部電源供電， 有線傳輸 | 產品工作時由內部電源供電，采用有線方式經過專用線纜進行通信。 |
（3）成像時間：若適用，建議規定典型或標稱的成像時間，可參考YY/T 0741中“成像時間”的要求以及測試方法。（4）軟件組件：若適用，建議依據產品說明書內容，制定軟件功能相關要求，包括圖像處理和分析等。
（5）網絡安全：需要明確數據接口、用戶訪問控制要求。對于特殊或專用的無線通信裝置，建議提交符合無線電管理規定的證明材料。
2.2.3 檢驗方法
建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。
2.2.4 附錄
建議列明產品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。
2.3 產品檢驗報告
檢驗報告需要注明產品型號規格或配置，樣品描述需要與產品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。
檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現軟件發布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需要體現軟件完整版本。
2.3.1 同一注冊單元的典型檢驗產品
申請人需要按照注冊單元進行產品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內所有產品型號規格或配置。典型檢驗產品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品型號規格或配置，并提供檢驗典型性說明。
對于現有檢驗結果未能覆蓋的產品型號規格或配置，除了進一步增加檢驗典型產品型號之外，至少需要考慮進行差異檢驗。例如：配置1和配置2的閃爍體材料不同，其他組件、材料等相同（包括圖像工作站軟件），導致配置之間的部分性能指標存在差異，以及涉及成像性能、圖像質量的檢驗結果無法互相覆蓋，可以考慮開展差異檢驗。
2.3.2 產品性能和安規檢驗
（1）應用模式
若申報產品具有多種應用模式（或工作模式），建議合理選取典型應用模式并逐項進行檢驗，提供選取理由和依據。
例如：典型模式是否選取了自動曝光、同步觸發、手動觸發等主要模式；是否所有典型模式均進行了檢驗；是否不同典型模式之間具有一定的檢驗覆蓋性，并選取差異項目進行了檢驗。
（2）配套檢驗的其他醫療器械
申請人需要說明檢驗用X射線發生裝置的選取理由，例如：是否具有典型性。
2.3.3 產品電磁兼容檢驗
申請人需要提供EMC檢驗中產品運行模式的選取依據。抗擾度試驗中，產品基本性能相關的功能均應考慮對患者產生最不利影響的試驗方式。輻射發射試驗中，產品宜在最大騷擾狀態下運行。
2.3.4 關于檢驗情況的說明
申請人宜提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，簡要描述檢驗報告對應的產品型號規格、產品配置和檢驗內容（性能和安規檢驗、EMC檢驗等）。
3. 研究資料
4.1 化學和物理性能研究、電氣系統安全性研究
申請人需要提供產品性能研究資料，以及產品技術要求的編制說明，列表說明產品性能指標條款，逐項解釋條款來源和制定依據。
申請人需要說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說明。
4.1.1 產品工作模式和圖像質量研究
申請人可以結合綜述資料中描述的產品應用模式、工作模式或運行模式，提供內部自行開展的測試驗證資料。例如：
（1）X射線曝光觸發方式的時序圖，描述從產品啟動至輸出圖像給用戶的典型曝光順序（觸發、準備、曝光、數據讀取等），并驗證工作狀態指示、圖像質量等項目。
（2）量子探測效率（DQE）的研究資料：若適用，說明采用的統計學估計方法以及估計結果，提供誤差擴散等導致的不確定度的分析。
（3）調制傳遞函數（MTF）的研究資料：提供調制傳遞函數曲線，說明測試用的產品設置和輸入劑量水平，以及在典型臨床曝光條件下，申報產品可以提供的最大和最小傳遞函數。
（4）對于規定的X射線光譜范圍（例如：kVp和濾過），提供輸入劑量與輸出信號的關系曲線圖，并結合圖示描述兩者可能存在的非線性關系。申請人也可以使用其他方法對產品動態范圍能力進行表征和評價，并提供相應的研究資料。
（5）考慮短期和長期接觸曝光，產品出現的延遲或殘余信號水平，分析輸出圖像中包含前次的一個或多個曝光產生的信號分量的效應，說明此類信號的相對幅度和衰減特征。
（6）圖像均勻性的研究資料：建議分別考慮最小/最大視野、部分/全部探測矩陣等不同因素影響，分析說明圖像不均勻性的最惡劣情況，及其可接受性。
4.1.2 患者成像劑量研究
劑量要求和相互作用變化：提供為產生與對比器械等同的靜態或動態圖像所需要的輸入劑量。申請人宜說明可能的最小、最大成像劑量（例如：采用申報產品與采用傳統膠片進行X射線攝影成像，兩者典型患者照射劑量的差異分析說明），驗證不同劑量條件下的產品功能及圖像質量，提供研究方案和研究報告。此外，動態平板探測器預期用于長時間連續成像，建議同時提供產品散熱性能的評價研究資料。
4.1.3 聯合使用研究
申請人可以參考附錄V，提供申報產品與特定醫用X射線設備的兼容性研究報告，形成可以聯合使用的產品清單，并在產品技術要求的附錄中進行說明。
若適用，申請人宜選取典型成像協議進行驗證，并說明測試體模、試驗方法和驗證標準。
4.1.4 電池性能和安全評價
申報產品一般具有內部電源及其充電裝置，通常支持多路供電方式，建議提供電池安全研究資料。除符合GB9706.1-2020中7.3.3、15.4.3的要求外，對于使用鋰離子電池及電池組的產品，亦需要考慮符合GB31241-2014《便攜式電子產品用鋰離子電池及電池組安全要求》。關于電池持續工作時間，一般需要考慮的主要影響因素包括：曝光次數、電池壽命和充電狀態等。若適用，宜說明特定條件下電池預計剩余工作時間的估算方法。
4.2 軟件研究
申請人可以依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關聯綜述資料、產品說明書描述的產品功能。
申報產品的軟件組件一般包含嵌入式軟件和圖像處理軟件等，其軟件安全性級別建議為中等（B）級。
申請人宜依據產品說明書，列明軟件核心功能的相關信息，所用核心算法可以參考下表示例。必要時，可以提供專題研究資料，針對某個核心算法進行詳述。
表2. 核心功能和核心算法示例
核心功能 | 核心算法 | 預期用途 |
圖像處理 （成熟） | 圖像降噪 （成熟） | 通過噪聲估計和最優化方法減小圖像噪聲 |
圖像處理 （成熟） | 金屬偽影消除 （成熟） | 去除金屬造成的圖像偽影 |
… | … | … |
申請人需要描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行舉例說明，并確定軟件完整版本和發布版本。申請人可以參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》提供網絡安全研究資料。
若申報產品各部件/組件之間采用了無線通信技術，建議說明：保證無線通信質量的措施，以確保整個系統的安全性和有效性；必要的無線通信安全措施；與其他無線通信設備的共存問題，以及相關風險緩解措施。
4.3 生物學特性研究
若申報產品外表面預期與患者接觸，需要說明與人體接觸的部件、材料、接觸方式、接觸部位和接觸時間等必要信息。申請人可以依據GB16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學評價研究。
若申報產品僅作為部件提供給醫療器械整機制造企業，預期與患者無直接或間接接觸，可以提供生物相容性評價的不適用聲明。
4.4 清潔和消毒研究
4.4.1 使用者清潔和消毒
申請人可以依據綜述資料、產品說明書相關內容，說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關研究資料。
4.4.2 殘留毒性
若清潔、消毒方法可能出現殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關研究資料。
4. 穩定性研究
5.1 使用穩定性
申請人可以依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供產品使用期限的研究資料。
（1）分別考慮在正常條件和不利條件下對產品開展評價研究。
（2）提供產品主要部件列表，逐項說明部件使用期限，例如：平板探測器、閃爍體、電池、通信裝置等。
（3）說明產品有效期內X射線累積輻射總劑量，以及每日預期劑量，證明預期壽命的合理性。
（4）提供輻射損傷的驗證資料，包括調制傳遞函數、量子探測效率等關鍵指標與X射線累積劑量（拍攝次數）的關系曲線，以及疲勞測試后的可接受準則，并說明相關驗收參數的選取依據。
（5）說明測試用X射線發生裝置及測試參數的選取依據。
（6）提供電池壽命的評價研究資料。
5.2 運輸穩定性
申請人需要提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對醫療器械造成不利影響。
環境試驗研究可以依據產品預期用途，參考GB/T 14710、YY/T 0291等相關標準進行研究。環境試驗的中間或最后檢測項目，可參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307等標準條款規定，至少包括“工作狀態指示”、“空間分辨率”等項目。
關于含有內部電池的產品，建議說明運輸安全的考慮，并提供相應評價資料。
5. 其他研究資料
申請人可以依據產品特征，進一步提供其他專題研究資料。
6.1 新技術、新特征、新功能的研究資料。若適用，申請人宜詳述工作原理、實現方式、臨床應用場景、預期用途、標準操作流程等內容，并說明驗證標準、測試規范、測試體模和測試裝置等信息，提供研究方案和研究報告。
6.2 兒童應用的研究資料。若適用，建議參考兒童X射線產品的相關指導原則，提供適用兒童的年齡范圍、體型、部位等信息。申請人宜說明與兒童檢查相關的產品設計或功能，以及風險評估過程，分析兒童應用可能出現的危險并提供相應的緩解措施。申請人宜說明兒童成像檢查的注意事項，提供圖像質量和成像劑量的評價研究資料，包括測試用模體、典型成像協議和掃描參數（例如：管電壓、管電流、是否使用劑量調制功能等）。
（一）臨床評價資料
申報產品已列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2023年）》（序號271），可以按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交對比說明資料，宜重點關注申報產品的新技術、新特征、新功能，相關性能指標可以參考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等標準要求。
若申報產品與對比產品存在差異，需要詳述相關差異的具體情況，提供研究資料證明上述差異對申報產品的安全性和有效性未造成不利影響。
若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價，例如：
（1）采用全新的工作原理和結構設計，屬于同品種首個產品的情況。
（2）適用范圍新增了能譜成像等產品用途，相關內容超出了《目錄》范圍。
（3）采用未經充分臨床驗證的新器件或新技術，可能對圖像質量產生較大影響。
（二）產品說明書和標簽
產品說明書需要覆蓋申報產品的所有型號/配置。
1. 聯合使用的特定醫用X射線設備
（1）特定醫用X射線設備的基本信息，包括：產品名稱、型號規格、制造商、上市信息等。
（2）特定醫用X射線設備的基本要求（例如：高壓發生器、濾線柵等），列明需要符合的相關標準，以及聯合使用所構成的完整成像系統需要符合的相關標準。
（3）提供不同產品之間連接的詳細說明及注意事項，并對連接操作人員進行資質要求和培訓。
2. 兒童X射線成像檢查
兒童與成人就曝光劑量、曝光條件、造影劑用量等方面存在較大差異，若適用，需要提供兒童檢查的詳細說明。
（1）兒童檢查相關產品設計或功能的必要說明（例如：是否使用濾線柵）。建議列表描述兒童檢查適用的掃描協議，包括協議名稱、適用部位、適用年齡范圍和體型、典型成像劑量等信息，確保掃描參數的合理性。
（2）明確圖像質量和劑量的關系。在滿足兒童影像診斷要求的前提下，宜盡可能降低輻射劑量。
（3）兒童檢查過程中可能出現的危險以及相應的緩解措施。
3. 其他
申請人宜刪除產品說明書中未在中國注冊申報的產品型號規格或產品配置，或出具其不在擬注冊申報范圍內的聲明，并在產品說明書中給予必要的備注。
一、參考文獻
[1] 《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）[Z].
[2] 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）[Z].
[3] 《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第121號）[Z].
[4] 《醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告2021年第126號）[Z].
[5] 《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].